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Prevención de enfermedades cardiovasculares en Europa y África subsahariana (Spices_phase_2)

15 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest

Ampliación de paquetes de intervenciones para la prevención de enfermedades cardiovasculares en sitios seleccionados de Europa y África subsahariana. Fase de implementación del estudio SPICES

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en el mundo. 17,5 millones de personas murieron en 2012 por ECV (31% de todas las causas de muerte). En Europa más del 50% de las muertes se deben a ECV. La tasa de mortalidad por ECV es mayor en los niveles socioeconómicos más bajos. Tres cuartas partes de las muertes por ECV ocurren en países en desarrollo (PMA). Según estimaciones, en 2030, las ECV serán responsables de más muertes que la suma de las enfermedades infecciosas, nutricionales, maternas y perinatales en los países en desarrollo. La falta de una red de atención primaria adecuada en los países en desarrollo limita la detección y el tratamiento de las personas con FRCV. Como resultado, estas personas no se benefician de una prevención adecuada, son diagnosticadas tardíamente y quedan discapacitadas o mueren a una edad temprana, lo que genera costos adicionales significativos para las familias pero también a nivel macroeconómico.

Las medidas de prevención de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) han demostrado ser eficaces. Las intervenciones son posibles a gran escala (políticas contra el tabaquismo y los hábitos alimentarios desfavorables, fomento de la actividad física, etc.). Las actuaciones son posibles a nivel individual, tanto en prevención primaria (lucha contra el FDRCV) como secundaria, donde numerosos tratamientos han demostrado su eficacia. Estas intervenciones son efectivas y rentables desde un punto de vista macroeconómico. Se ha estimado que el costo de tales intervenciones no excedería el 4% del gasto en salud en los países en desarrollo y el 1-2% en los países ricos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) destaca la importancia de la tríada compuesta por el paciente y su familia, la comunidad y los profesionales de la salud. Los resultados son posibles solo cuando estos tres componentes trabajan juntos para el mismo propósito. Muchos estudios muestran el beneficio de la participación de las personas en la atención en los países ricos y en desarrollo.

El proyecto SPICES se basa en el progreso en el tratamiento del VIH / SIDA en el África subsahariana (SSA) y el manejo de enfermedades crónicas a través del plan de Atención innovadora para condiciones crónicas (Marco ICCC) de la OMS. Con respecto al tratamiento del VIH, estas intervenciones han demostrado ser efectivas y rentables en muchos países del África subsahariana, tanto en términos de control de la enfermedad como de adherencia. Estos datos sobre enfermedades transmisibles e infecciosas parecen ser transferibles a las enfermedades no transmisibles.

Estos proyectos nacieron de la constatación de que el modelo de atención de los países ricos (enfoque individual del paciente, centrado en el hospital y el especialista con un seguimiento clínico y paraclínico regular) no podía ser trasladado a los países en vías de desarrollo, porque la limitación de los recursos humanos, técnicos y financieros. Pero también que este modelo se hacía cada vez más difícil de mantener en los países desarrollados o los recursos se volvían limitados. Es necesario desarrollar nuevos enfoques para aumentar la eficacia de los sistemas de salud.

Es necesario un cambio de paradigma para mejorar el control de las ECV con mayor rentabilidad.

El proyecto SPICES incorpora los conocimientos más actualizados para mejorar la prevención y el control de las ECV en países de ingresos altos, medios y bajos.

Por lo tanto, los países ricos y los países en desarrollo están involucrados en el estudio. Los sitios seleccionados son Francia, Reino Unido, Bélgica, Sudáfrica y Uganda.

Algunos ejes principales del Marco ICCC se desarrollarán en SPICES:

  • mejorar la eficiencia de los profesionales de la salud a través de la delegación de habilidades y capacitación adecuada,
  • centrar la atención en torno al paciente y su familia y, más en general, a sus cuidadores,
  • simplificar los protocolos de seguimiento y tratamiento,
  • apoyar a los pacientes en su comunidad y hacer hincapié en la prevención, la información y la educación del paciente.

Un primer paso de observación en los distintos países permitió hacer un inventario de las instalaciones y orientar las intervenciones más adaptadas.

Los siguientes pasos son la implementación de estas intervenciones (delegación de habilidades, campaña de información y tamizaje, mejora de la disponibilidad de tratamientos, medida de fortalecimiento del cumplimiento, etc..) y su evaluación.

Este estudio, realizado en Francia e integrado en el proyecto SPICES, probará las mejores intervenciones no farmacológicas seleccionadas en la comunidad y por la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

583

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • La Forest-Landerneau, Francia
        • LE GOFF
      • Lanmeur, Francia, 29260
        • LE RESTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro de la población general, todas las personas mayores de 18 años que viven o trabajan en el país Centre Bretagne (incluidos Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben y Callac) con una puntuación de riesgo cardiovascular moderada basada en la puntuación de riesgo clínico Interheart (puntuación 9-15) .

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad menor de 18 años
  • Paciente en prevención cardiovascular secundaria
  • Nadie que viva o trabaje en Bretaña Central (Pays Centre Ouest Bretagne y Pays de Pleyben and Callac)
  • Puntaje de riesgo cardiovascular bajo (< 9) o alto por Interheart score (> 15).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Solo medición de puntos finales clínicos en el tiempo cero, luego a los 6, 12, 18 y 24 meses y asesoramiento mínimo.
Otro: Grupo intervencionista
Medición de los criterios de valoración clínicos en el tiempo cero, luego a los 6, 12, 18 y 24 meses y asesoramiento mínimo seguido de una intervención multiconductual adaptada a los recursos locales.
El grupo de intervención luego se reunirá regularmente bajo la égida del capacitador para trabajar en la modificación de los factores de riesgo de cada persona. Las sesiones de una hora se programarán cada dos semanas durante dos meses y luego cada mes durante dos meses y luego cada tres meses hasta el final del estudio (13 sesiones). Estas sesiones serán sesiones de cambio de comportamiento, enfocadas en el establecimiento de metas, planificación de acciones y resolución de problemas. Los capacitadores facilitarán estas sesiones y utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la puntuación de riesgo Interheart no de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de la puntuación media de riesgo intercardiaca sin laboratorio entre los dos brazos a los 24 meses. Esta escala se utiliza para predecir la enfermedad cardiovascular incidente. Esta puntuación se suma y se calcula a partir de preguntas sobre antecedentes familiares, tipo de dieta y actividades deportivas.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida evaluada por la Organización Mundial de la Salud Quality of Life (WHOQOL scale brief). Este cuestionario contiene dos elementos de la calidad de vida general y la salud general, y un elemento de cada una de las 24 facetas incluidas en el WHOQOL-100. Evalúa las percepciones del individuo en el contexto de su cultura y sistemas de valores, y sus metas, estándares y preocupaciones personales. El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y ambiente. Se suma la puntuación.
24 meses
IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
Reducción del IMC
24 meses
Evaluación del nivel de tabaquismo
Periodo de tiempo: 24 meses
Reducción del número de fumadores / reducción del número de cigarrillos por fumador
24 meses
Mejora de la dieta.
Periodo de tiempo: 24 meses
Mejora de la dieta con el cuestionario Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality (DASH-Q). Este cuestionario fue desarrollado en 1997, enfatizando en 8 componentes: alto consumo de frutas, verduras, granos integrales, lácteos bajos en grasa, legumbres y nueces, y bajo consumo de sodio, bebidas azucaradas y carnes rojas y procesadas. Se suma la puntuación total.
24 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 24 meses
Nivel de actividad física por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Este cuestionario comprende un conjunto de 4 cuestionarios. Se encuentran disponibles versiones largas (5 dominios de actividad preguntados de forma independiente) y cortas (4 elementos genéricos) para uso por teléfono o métodos autoadministrados. El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan utilizarse para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud. Se suma la puntuación total.
24 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 meses
Consumo de alcohol mediante la recopilación del consumo semanal de alcohol informado
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC18.0256_Spices_phase_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los cinco años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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