Preventie van hart- en vaatziekten in Europa en Sub-Sahara Afrika (Spices_phase_2)
Opschaling van interventiepakketten voor de preventie van hart- en vaatziekten op geselecteerde locaties in Europa en Afrika bezuiden de Sahara. SPICES Studie Implementatiefase
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. In 2012 stierven 17,5 miljoen mensen aan HVZ (31% van alle doodsoorzaken). In Europa is meer dan 50% van de sterfgevallen te wijten aan HVZ. Het sterftecijfer aan hart- en vaatziekten is hoger in de lagere sociaal-economische niveaus. Driekwart van de sterfgevallen door hart- en vaatziekten vindt plaats in ontwikkelingslanden (MOL's). Volgens schattingen zal HVZ in 2030 verantwoordelijk zijn voor meer sterfgevallen dan de som van infectieziekten, voedings-, maternale en perinatale ziekten in ontwikkelingslanden. Het ontbreken van een adequaat eerstelijnsnetwerk in ontwikkelingslanden beperkt de screening en behandeling van mensen met CVRF. Hierdoor hebben deze mensen geen baat bij passende preventie, worden ze laat gediagnosticeerd en blijven ze arbeidsongeschikt of overlijden ze op jonge leeftijd, met aanzienlijke extra kosten voor gezinnen maar ook op macro-economisch vlak tot gevolg.
Maatregelen ter voorkoming van cardiovasculaire risicofactoren (CVRF) zijn effectief gebleken. Op grote schaal zijn interventies mogelijk (beleid tegen roken en ongunstige eetgewoonten, bevordering van lichaamsbeweging, enz.). Acties zijn mogelijk op individueel niveau, zowel in primaire preventie (strijd tegen de FDRCV) als secundaire, waar veel behandelingen hun doeltreffendheid hebben bewezen. Deze interventies zijn vanuit macro-economisch oogpunt effectief en winstgevend. Geschat wordt dat de kosten van dergelijke interventies niet hoger zullen zijn dan 4% van de gezondheidsuitgaven in ontwikkelingslanden en 1-2% in rijke landen.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) benadrukt het belang van de triade die wordt samengesteld door de patiënt en zijn familie, de gemeenschap en gezondheidswerkers. Resultaten zijn alleen mogelijk wanneer deze drie componenten samenwerken voor hetzelfde doel. Veel studies tonen de voordelen aan van de betrokkenheid van mensen bij de zorg in rijke landen en ontwikkelingslanden.
Het SPICES-project bouwt voort op de vooruitgang in de behandeling van hiv/aids in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) en het beheer van chronische ziekten via het Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework), het WHO-plan. Met betrekking tot hiv-behandeling zijn deze interventies in veel SSA-landen effectief en kosteneffectief gebleken, zowel wat betreft ziektebestrijding als therapietrouw. Deze gegevens over overdraagbare en infectieziekten lijken overdraagbaar naar niet-overdraagbare ziekten.
Deze projecten zijn ontstaan uit de constatering dat het zorgmodel van de rijke landen (individuele benadering van de patiënt, gericht op het ziekenhuis en de specialist met een regelmatige klinische en paraklinische opvolging) niet kon worden getransponeerd naar de ontwikkelingslanden, omdat de beperking van menselijke, technische en financiële middelen. Maar ook dat dit model in ontwikkelde landen steeds moeilijker vol te houden was of dat de middelen beperkt werden. Er moeten nieuwe benaderingen worden ontwikkeld om de doeltreffendheid van de gezondheidsstelsels te vergroten.
Er is een paradigmaverschuiving nodig om de controle van HVZ kosteneffectiever te maken.
Het SPICES-project integreert de meest up-to-date kennis om de preventie en bestrijding van HVZ in hoge-, midden- en lage-inkomenslanden te verbeteren.
Daarom worden rijke landen en ontwikkelingslanden bij het onderzoek betrokken. De geselecteerde locaties zijn Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, België, Zuid-Afrika en Oeganda.
Enkele hoofdassen van het ICCC-raamwerk zullen in SPICES worden ontwikkeld:
- de efficiëntie van gezondheidswerkers verbeteren door het delegeren van vaardigheden en passende training,
- centrum zorg rond de patiënt en zijn familie en meer in het algemeen zijn zorgverleners,
- vereenvoudiging van de monitoring- en behandelingsprotocollen,
- patiënten in hun gemeenschap ondersteunen en de nadruk leggen op preventie, voorlichting en patiënteneducatie.
Een eerste observatiestap in de verschillende landen maakte het mogelijk om de inrichtingen te inventariseren en de meest aangepaste interventies te richten.
De volgende stappen zijn de implementatie van deze interventies (delegatie van vaardigheden, informatiecampagne en screening, verbetering van de beschikbaarheid van behandelingen, maatregel ter versterking van de therapietrouw, enz...) en hun evaluatie.
Deze studie, uitgevoerd in Frankrijk en geïntegreerd in het SPICES-project, zal de beste niet-farmacologische interventies testen die in de gemeenschap en door de gemeenschap zijn geselecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Forest-Landerneau, Frankrijk
- LE GOFF
-
Lanmeur, Frankrijk, 29260
- LE RESTE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen de algemene bevolking, alle personen ouder dan 18 jaar die wonen of werken in het land Centre Bretagne (inclusief Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben en Callac) met een matige cardiovasculaire risicoscore op basis van de Interheart klinische risicoscore (score 9-15) .
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Patiënt in secundaire cardiovasculaire preventie
- Niemand woont of werkt in Midden-Bretagne (Pays Centre Ouest Bretagne en Pays de Pleyben en Callac)
- Lage (<9) of hoge cardiovasculaire risicoscore volgens Interheart-score (>15).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen meting van klinische eindpunten op tijdstip nul, daarna op 6, 12, 18 en 24 maanden en minimale begeleiding.
|
|
|
Ander: Interventionele groep
Meting van klinische eindpunten op tijdstip nul, daarna op 6, 12, 18 en 24 maanden en minimale counseling gevolgd door multi-gedragsinterventie aangepast aan lokale middelen.
|
De interventiegroep zal dan regelmatig onder auspiciën van de trainer bijeenkomen om te werken aan het aanpassen van de risicofactoren van elke persoon.
De sessies van een uur worden gedurende twee maanden om de twee weken ingepland, daarna om de maand gedurende twee maanden en vervolgens om de drie maanden tot het einde van het onderzoek (13 sessies).
Deze sessies zullen gedragsveranderingssessies zijn, gericht op het stellen van doelen, actieplanning en het oplossen van problemen.
Trainers zullen deze sessies faciliteren en motiverende gesprekstechnieken gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de niet-laboratorium Interheart risicoscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van de niet-laboratorium Interheart risicogemiddelde score tussen de twee armen na 24 maanden.
Deze schaal wordt gebruikt om hart- en vaatziekten te voorspellen. Deze score wordt opgeteld en wordt berekend op basis van vragen over familiegeschiedenis, type dieet en sportactiviteiten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL scale brief).
Deze vragenlijst bevat twee items uit de Algemene Kwaliteit van Leven en Algemene Gezondheid, en één item uit elk van de 24 facetten die zijn opgenomen in de WHOQOL-100.
Het beoordeelt de percepties van het individu in de context van hun cultuur en waardesystemen, en hun persoonlijke doelen, normen en zorgen. Het WHOQOL-BREF-instrument omvat 26 items, die de volgende brede domeinen meten: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De score wordt opgeteld.
|
24 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verlaging van de BMI
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van het rookniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vermindering van het aantal rokers / vermindering van het aantal sigaretten per roker
|
24 maanden
|
|
Verbetering van het dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbetering van de voeding met de Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality vragenlijst (DASH-Q).
Deze vragenlijst is ontwikkeld in 1997 en legde de nadruk op 8 componenten: hoge consumptie van fruit, groenten, volle granen, magere zuivelproducten, peulvruchten en noten, en lage inname van natrium, gezoete dranken en rood en bewerkt vlees.
De totaalscore wordt opgeteld.
|
24 maanden
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Niveau van fysieke activiteit door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Deze vragenlijst bestaat uit een set van 4 vragenlijsten.
Er zijn lange (5 onafhankelijk opgevraagde activiteitsdomeinen) en korte (4 generieke items) versies voor gebruik via de telefoon of zelfbeheerde methoden beschikbaar.
Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen. De totaalscore wordt opgeteld.
|
24 maanden
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alcoholgebruik door de gerapporteerde wekelijkse alcoholconsumptie te verzamelen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .