- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886064
Prevenzione delle malattie cardiovascolari in Europa e nell'Africa subsahariana (Spices_phase_2)
Ampliamento dei pacchetti di interventi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in siti selezionati in Europa e nell'Africa subsahariana. Fase di implementazione dello studio SPICES
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nel mondo. 17,5 milioni di persone sono morte nel 2012 a causa di CVD (31% di tutte le cause di morte). In Europa oltre il 50% dei decessi è dovuto a CVD. Il tasso di mortalità per CVD è più alto nei livelli socio-economici più bassi. Tre quarti dei decessi per CVD si verificano nei paesi in via di sviluppo (LDC). Secondo le stime nel 2030, le CVD saranno responsabili di più decessi rispetto alla somma delle malattie infettive, nutrizionali, materne e perinatali nei paesi in via di sviluppo. La mancanza di un'adeguata rete di cure primarie nei paesi in via di sviluppo limita lo screening e il trattamento delle persone con CVRF. Di conseguenza, queste persone non beneficiano di un'adeguata prevenzione, vengono diagnosticate tardivamente e rimangono invalide o muoiono in giovane età, con conseguenti costi aggiuntivi significativi per le famiglie ma anche a livello macroeconomico.
Le misure di prevenzione dei fattori di rischio cardiovascolare (CVRF) si sono dimostrate efficaci. Sono possibili interventi su larga scala (politiche contro il fumo e abitudini alimentari sfavorevoli, promozione dell'attività fisica, ecc.). Le azioni sono possibili a livello individuale, sia in prevenzione primaria (lotta al FDRCV) che secondaria, dove molti trattamenti hanno dimostrato la loro efficacia. Questi interventi sono efficaci e redditizi dal punto di vista macroeconomico. È stato stimato che il costo di tali interventi non supererebbe il 4% della spesa sanitaria nei paesi in via di sviluppo e l'1-2% nei paesi ricchi.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sottolinea l'importanza della triade composta dal paziente e la sua famiglia, la comunità e gli operatori sanitari. I risultati sono possibili solo quando questi tre componenti lavorano insieme per lo stesso scopo. Molti studi mostrano i benefici del coinvolgimento delle persone nell'assistenza nei paesi ricchi e in quelli in via di sviluppo.
Il progetto SPICES si basa sui progressi nel trattamento dell'HIV/AIDS nell'Africa sub-sahariana (SSA) e sulla gestione delle malattie croniche attraverso l'Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework), piano dell'OMS. Per quanto riguarda il trattamento dell'HIV, questi interventi si sono dimostrati efficaci e convenienti in molti paesi SSA, sia in termini di controllo della malattia che di aderenza. Questi dati sulle malattie trasmissibili e infettive sembrano essere trasferibili alle malattie non trasmissibili.
Questi progetti sono nati dalla constatazione che il modello di cura dei paesi ricchi (approccio individuale del paziente, centrato sull'ospedale e sullo specialista con un regolare follow-up clinico e paraclinico) non poteva essere trasposto nei paesi in via di sviluppo, perché la limitazione delle risorse umane, tecniche e finanziarie. Ma anche che questo modello stava diventando sempre più difficile da mantenere nei paesi sviluppati o le risorse diventavano limitate. È necessario sviluppare nuovi approcci per aumentare l'efficacia dei sistemi sanitari.
È necessario un cambio di paradigma per migliorare il controllo della CVD con una maggiore efficacia in termini di costi.
Il progetto SPICES incorpora le conoscenze più aggiornate per migliorare la prevenzione e il controllo delle CVD nei paesi ad alto, medio e basso reddito.
I paesi ricchi ei paesi in via di sviluppo sono quindi coinvolti nello studio. I siti selezionati sono Francia, Regno Unito, Belgio, Sud Africa e Uganda.
Alcuni assi principali del Framework ICCC saranno sviluppati in SPICES:
- migliorare l'efficienza degli operatori sanitari attraverso la delega di competenze e una formazione adeguata,
- centrare la cura attorno al paziente e alla sua famiglia e più in generale ai suoi caregivers,
- semplificare i protocolli di monitoraggio e trattamento,
- sostenere i pazienti nella loro comunità e sottolineare la prevenzione, l'informazione e l'educazione del paziente.
Una prima fase di osservazione nei vari paesi ha permesso di fare un inventario degli infissi e di indirizzare gli interventi più adeguati.
Le fasi successive sono l'attuazione di tali interventi (delega di competenze, campagna informativa e screening, miglioramento della disponibilità dei trattamenti, misura di rafforzamento della compliance, ecc..) e la loro valutazione.
Questo studio, condotto in Francia e integrato nel progetto SPICES, testerà i migliori interventi non farmacologici selezionati nella comunità e dalla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Forest-Landerneau, Francia
- LE GOFF
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Lanmeur, Francia, 29260
- LE RESTE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- All'interno della popolazione generale, tutte le persone di età superiore ai 18 anni che vivono o lavorano nel paese Centre Bretagne (compresi Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben e Callac) con un punteggio di rischio cardiovascolare moderato basato sul punteggio di rischio clinico Interheart (punteggio 9-15) .
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età inferiore a 18 anni
- Paziente in prevenzione cardiovascolare secondaria
- Nessuno che vive o lavora nella Bretagna centrale (Pays Centre Ouest Bretagne e Pays de Pleyben e Callac)
- Punteggio di rischio cardiovascolare basso (<9) o alto secondo il punteggio Interheart (> 15).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo misurazione degli endpoint clinici al tempo zero, quindi a 6, 12, 18 e 24 mesi e consulenza minima.
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Altro: Gruppo interventista
Misurazione degli endpoint clinici al tempo zero, quindi a 6, 12, 18 e 24 mesi e consulenza minima seguita da intervento multicomportamentale adattato alle risorse locali.
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Il gruppo di intervento si incontrerà quindi regolarmente sotto l'egida del formatore per lavorare sulla modifica dei fattori di rischio di ogni persona.
Le sessioni di un'ora saranno programmate ogni due settimane per due mesi e poi ogni mese per due mesi e poi ogni tre mesi fino alla fine dello studio (13 sessioni).
Queste sessioni saranno sessioni di modifica del comportamento, incentrate sulla definizione degli obiettivi, sulla pianificazione delle azioni e sulla risoluzione dei problemi.
I formatori faciliteranno queste sessioni e utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del punteggio di rischio Interheart non di laboratorio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto del punteggio medio del rischio Interheart non di laboratorio tra i due bracci a 24 mesi.
Questa scala viene utilizzata per prevedere le malattie cardiovascolari incidenti. Questo punteggio viene sommato ed è calcolato a partire da domande sulla storia familiare, sul tipo di dieta e sulle attività sportive.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità della vita valutata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life (WHOQOL scale brief).
Questo questionario contiene due elementi della qualità generale della vita e della salute generale e un elemento per ciascuna delle 24 sfaccettature incluse nel WHOQOL-100.
Valuta le percezioni dell'individuo nel contesto della sua cultura e dei suoi sistemi di valori, nonché i suoi obiettivi, standard e preoccupazioni personali. Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 elementi, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Il punteggio è sommato.
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24 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
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Riduzione del BMI
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24 mesi
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Valutazione del livello di fumo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Riduzione del numero di fumatori / riduzione del numero di sigarette per fumatore
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24 mesi
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Miglioramento della dieta
Lasso di tempo: 24 mesi
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Miglioramento della dieta con il questionario Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality (DASH-Q).
Questo questionario è stato sviluppato nel 1997, ponendo l'accento su 8 componenti: elevato consumo di frutta, verdura, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, legumi e noci e basso apporto di sodio, bevande zuccherate e carne rossa e lavorata.
Il punteggio totale viene sommato.
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24 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Livello di attività fisica secondo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Questo questionario comprende una serie di 4 questionari.
Sono disponibili versioni lunghe (5 domini di attività richiesti in modo indipendente) e brevi (4 articoli generici) per l'utilizzo tramite telefono o metodi autosomministrati.
Lo scopo dei questionari è quello di fornire strumenti comuni che possano essere utilizzati per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute. Il punteggio totale è sommato.
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24 mesi
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: 24 mesi
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Consumo di alcol raccogliendo il consumo settimanale di alcol riportato
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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