- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886064
Forebygging av hjerte- og karsykdommer i Europa og Afrika sør for Sahara (Spices_phase_2)
Oppskaleringspakker med intervensjoner for forebygging av hjerte- og karsykdommer på utvalgte steder i Europa og Afrika sør for Sahara. KRYDDER Studiens implementeringsfase
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i verden. 17,5 millioner mennesker døde i 2012 på grunn av CVD (31 % av alle dødsårsaker). I Europa skyldes mer enn 50 % av dødsfallene hjerte- og karsykdommer. CVD-dødeligheten er høyere i de lavere sosioøkonomiske nivåene. Tre fjerdedeler av CVD-dødsfallene skjer i utviklingsland (LDC). I følge estimater i 2030 vil hjerte-kar-sykdom være ansvarlig for flere dødsfall enn summen av smittsomme, ernæringsmessige, mødre- og perinatale sykdommer i utviklingsland. Mangelen på et adekvat primærhelsenettverk i utviklingsland begrenser screeningen og behandlingen av personer med CVRF. Som et resultat drar disse menneskene ikke nytte av passende forebygging, diagnostiseres sent og forblir ufør eller dør i ung alder, noe som resulterer i betydelige ekstrakostnader for familier, men også på makroøkonomisk nivå.
Kardiovaskulære risikofaktorforebyggende tiltak (CVRF) har vist seg å være effektive. Intervensjoner er mulig i stor skala (politikk mot røyking og ugunstige matvaner, fremme av fysisk aktivitet osv.). Handlinger er mulige på individnivå, både i primær forebygging (bekjempelse av FDRCV) og sekundær, hvor mange behandlinger har bevist sin effektivitet. Disse intervensjonene er effektive og lønnsomme fra et makroøkonomisk synspunkt. Det er anslått at kostnadene for slike intervensjoner ikke vil overstige 4 % av helseutgiftene i utviklingsland og 1-2 % i rike land.
Verdens helseorganisasjon (WHO) understreker viktigheten av triaden som består av pasienten og hans familie, samfunnet og helsepersonell. Resultater er bare mulig når disse tre komponentene fungerer sammen for samme formål. Mange studier viser nytten av folks engasjement i omsorg i rike land og utviklingsland.
SPICES-prosjektet bygger på fremgang innen HIV/AIDS-behandling i Afrika sør for Sahara (SSA) og behandling av kroniske sykdommer gjennom WHO-planen Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework). Når det gjelder HIV-behandling, har disse intervensjonene vist seg å være effektive og kostnadseffektive i mange SSA-land, både når det gjelder sykdomskontroll og etterlevelse. Disse dataene om smittsomme og smittsomme sykdommer ser ut til å kunne overføres til ikke-smittsomme sykdommer.
Disse prosjektene ble født fra observasjonen at omsorgsmodellen til de rike landene (individuell tilnærming av pasienten, sentrert om sykehuset og spesialisten med en regelmessig klinisk og paraklinisk oppfølging) ikke kunne overføres til utviklingslandene, fordi begrensning av menneskelige, tekniske og økonomiske ressurser. Men også at denne modellen ble mer og mer vanskelig å opprettholde i utviklede land eller ressursene ble begrenset. Nye tilnærminger må utvikles for å øke effektiviteten til helsesystemene.
Et paradigmeskifte er nødvendig for å forbedre kontrollen av CVD med større kostnadseffektivitet.
SPICES-prosjektet inkorporerer den mest oppdaterte kunnskapen for å forbedre forebygging og kontroll av CVD i høy-, mellom- og lavinntektsland.
Rike land og utviklingsland er derfor involvert i studien. De valgte nettstedene er Frankrike, Storbritannia, Belgia, Sør-Afrika og Uganda.
Noen hovedakser i ICCC-rammeverket vil bli utviklet i SPICES:
- forbedre effektiviteten til helsepersonell gjennom delegering av ferdigheter og passende opplæring,
- sentrere omsorg rundt pasienten og hans familie og mer generelt hans omsorgspersoner,
- forenkle overvåkings- og behandlingsprotokollene,
- støtte pasienter i deres lokalsamfunn og vektlegge forebygging, informasjon og pasientopplæring.
Et første trinn med observasjon i de ulike landene gjorde det mulig å lage en inventarliste og målrette de mest tilpassede intervensjonene.
Følgende trinn er implementeringen av disse intervensjonene (delegering av ferdigheter, informasjonskampanje og screening, forbedre tilgjengeligheten av behandlinger, mål på styrking av etterlevelse, etc. ..) og deres evaluering.
Denne studien, utført i Frankrike og integrert i SPICES-prosjektet, vil teste de beste ikke-farmakologiske intervensjonene valgt i samfunnet og av samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Forest-Landerneau, Frankrike
- LE GOFF
-
Lanmeur, Frankrike, 29260
- LE RESTE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innenfor den generelle befolkningen, alle personer over 18 år som bor eller arbeider i landet Centre Bretagne (inkludert Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben og Callac) med en moderat kardiovaskulær risikoscore basert på Interheart klinisk risikoscore (score 9-15) .
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder under 18 år
- Pasient i sekundær kardiovaskulær forebygging
- Ingen som bor eller jobber i Sentral-Bretagne (Pays Centre Ouest Bretagne og Pays de Pleyben og Callac)
- Lav (<9) eller høy kardiovaskulær risikoscore etter Interheart-score (>15).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun måling av kliniske endepunkter ved tid null, deretter ved 6, 12, 18 og 24 måneder og minimal rådgivning.
|
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Måling av kliniske endepunkter ved tid null, deretter ved 6, 12, 18 og 24 måneder og minimal rådgivning etterfulgt av multi-atferdsintervensjon tilpasset lokale ressurser.
|
Intervensjonsgruppen vil deretter møtes regelmessig under oppsyn av treneren for å jobbe med å modifisere hver persons risikofaktorer.
En-times øktene vil bli planlagt annenhver uke i to måneder og deretter hver måned i to måneder og deretter hver tredje måned frem til slutten av studien (13 økter).
Disse øktene vil være atferdsendringsøkter, med fokus på målsetting, handlingsplanlegging og problemløsning.
Trenere vil legge til rette for disse øktene og bruke motiverende intervjuteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ikke-laboratorisk Interheart-risikoscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlig score for ikke-laboratorisk interhjerterisiko mellom de to armene etter 24 måneder.
Denne skalaen brukes til å forutsi hendelse av hjerte- og karsykdommer. Denne poengsummen er summert og beregnet fra spørsmål om familiehistorie, type kosthold og sportsaktiviteter.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet evaluert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQOL scale brief).
Dette spørreskjemaet inneholder to elementer fra Generell livskvalitet og generell helse, og ett element fra hver av de 24 fasettene som er inkludert i WHOQOL-100.
Den vurderer individets oppfatninger i sammenheng med deres kultur og verdisystemer, og deres personlige mål, standarder og bekymringer. WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Poengsummen er summert.
|
24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Reduksjon av BMI
|
24 måneder
|
|
Evaluering av nivået av røyking
Tidsramme: 24 måneder
|
Reduksjon av antall røykere / reduksjon av antall sigaretter per røyker
|
24 måneder
|
|
Forbedring av kostholdet
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring av kostholdet med Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality questionnaire (DASH-Q).
Dette spørreskjemaet ble utviklet i 1997, med vekt på 8 komponenter: høyt forbruk av frukt, grønnsaker, fullkorn, meieriprodukter med lite fett, belgfrukter og nøtter, og lavt inntak av natrium, søte drikker og rødt og bearbeidet kjøtt.
Den totale poengsummen summeres.
|
24 måneder
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Nivå på fysisk aktivitet av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette spørreskjemaet består av et sett med 4 spørreskjemaer.
Lange (5 aktivitetsdomener spurt uavhengig) og korte (4 generiske elementer) versjoner for bruk via telefon eller selvadministrerte metoder er tilgjengelige.
Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes til å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet. Totalskåren summeres.
|
24 måneder
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 24 måneder
|
Alkoholforbruk ved å samle det rapporterte ukentlige forbruket av alkohol
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .