Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hjerte- og karsykdommer i Europa og Afrika sør for Sahara (Spices_phase_2)

15. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest

Oppskaleringspakker med intervensjoner for forebygging av hjerte- og karsykdommer på utvalgte steder i Europa og Afrika sør for Sahara. KRYDDER Studiens implementeringsfase

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i verden. 17,5 millioner mennesker døde i 2012 på grunn av CVD (31 % av alle dødsårsaker). I Europa skyldes mer enn 50 % av dødsfallene hjerte- og karsykdommer. CVD-dødeligheten er høyere i de lavere sosioøkonomiske nivåene. Tre fjerdedeler av CVD-dødsfallene skjer i utviklingsland (LDC). I følge estimater i 2030 vil hjerte-kar-sykdom være ansvarlig for flere dødsfall enn summen av smittsomme, ernæringsmessige, mødre- og perinatale sykdommer i utviklingsland. Mangelen på et adekvat primærhelsenettverk i utviklingsland begrenser screeningen og behandlingen av personer med CVRF. Som et resultat drar disse menneskene ikke nytte av passende forebygging, diagnostiseres sent og forblir ufør eller dør i ung alder, noe som resulterer i betydelige ekstrakostnader for familier, men også på makroøkonomisk nivå.

Kardiovaskulære risikofaktorforebyggende tiltak (CVRF) har vist seg å være effektive. Intervensjoner er mulig i stor skala (politikk mot røyking og ugunstige matvaner, fremme av fysisk aktivitet osv.). Handlinger er mulige på individnivå, både i primær forebygging (bekjempelse av FDRCV) og sekundær, hvor mange behandlinger har bevist sin effektivitet. Disse intervensjonene er effektive og lønnsomme fra et makroøkonomisk synspunkt. Det er anslått at kostnadene for slike intervensjoner ikke vil overstige 4 % av helseutgiftene i utviklingsland og 1-2 % i rike land.

Verdens helseorganisasjon (WHO) understreker viktigheten av triaden som består av pasienten og hans familie, samfunnet og helsepersonell. Resultater er bare mulig når disse tre komponentene fungerer sammen for samme formål. Mange studier viser nytten av folks engasjement i omsorg i rike land og utviklingsland.

SPICES-prosjektet bygger på fremgang innen HIV/AIDS-behandling i Afrika sør for Sahara (SSA) og behandling av kroniske sykdommer gjennom WHO-planen Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework). Når det gjelder HIV-behandling, har disse intervensjonene vist seg å være effektive og kostnadseffektive i mange SSA-land, både når det gjelder sykdomskontroll og etterlevelse. Disse dataene om smittsomme og smittsomme sykdommer ser ut til å kunne overføres til ikke-smittsomme sykdommer.

Disse prosjektene ble født fra observasjonen at omsorgsmodellen til de rike landene (individuell tilnærming av pasienten, sentrert om sykehuset og spesialisten med en regelmessig klinisk og paraklinisk oppfølging) ikke kunne overføres til utviklingslandene, fordi begrensning av menneskelige, tekniske og økonomiske ressurser. Men også at denne modellen ble mer og mer vanskelig å opprettholde i utviklede land eller ressursene ble begrenset. Nye tilnærminger må utvikles for å øke effektiviteten til helsesystemene.

Et paradigmeskifte er nødvendig for å forbedre kontrollen av CVD med større kostnadseffektivitet.

SPICES-prosjektet inkorporerer den mest oppdaterte kunnskapen for å forbedre forebygging og kontroll av CVD i høy-, mellom- og lavinntektsland.

Rike land og utviklingsland er derfor involvert i studien. De valgte nettstedene er Frankrike, Storbritannia, Belgia, Sør-Afrika og Uganda.

Noen hovedakser i ICCC-rammeverket vil bli utviklet i SPICES:

  • forbedre effektiviteten til helsepersonell gjennom delegering av ferdigheter og passende opplæring,
  • sentrere omsorg rundt pasienten og hans familie og mer generelt hans omsorgspersoner,
  • forenkle overvåkings- og behandlingsprotokollene,
  • støtte pasienter i deres lokalsamfunn og vektlegge forebygging, informasjon og pasientopplæring.

Et første trinn med observasjon i de ulike landene gjorde det mulig å lage en inventarliste og målrette de mest tilpassede intervensjonene.

Følgende trinn er implementeringen av disse intervensjonene (delegering av ferdigheter, informasjonskampanje og screening, forbedre tilgjengeligheten av behandlinger, mål på styrking av etterlevelse, etc. ..) og deres evaluering.

Denne studien, utført i Frankrike og integrert i SPICES-prosjektet, vil teste de beste ikke-farmakologiske intervensjonene valgt i samfunnet og av samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

583

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Forest-Landerneau, Frankrike
        • LE GOFF
      • Lanmeur, Frankrike, 29260
        • LE RESTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor den generelle befolkningen, alle personer over 18 år som bor eller arbeider i landet Centre Bretagne (inkludert Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben og Callac) med en moderat kardiovaskulær risikoscore basert på Interheart klinisk risikoscore (score 9-15) .

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder under 18 år
  • Pasient i sekundær kardiovaskulær forebygging
  • Ingen som bor eller jobber i Sentral-Bretagne (Pays Centre Ouest Bretagne og Pays de Pleyben og Callac)
  • Lav (<9) eller høy kardiovaskulær risikoscore etter Interheart-score (>15).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun måling av kliniske endepunkter ved tid null, deretter ved 6, 12, 18 og 24 måneder og minimal rådgivning.
Annen: Intervensjonsgruppe
Måling av kliniske endepunkter ved tid null, deretter ved 6, 12, 18 og 24 måneder og minimal rådgivning etterfulgt av multi-atferdsintervensjon tilpasset lokale ressurser.
Intervensjonsgruppen vil deretter møtes regelmessig under oppsyn av treneren for å jobbe med å modifisere hver persons risikofaktorer. En-times øktene vil bli planlagt annenhver uke i to måneder og deretter hver måned i to måneder og deretter hver tredje måned frem til slutten av studien (13 økter). Disse øktene vil være atferdsendringsøkter, med fokus på målsetting, handlingsplanlegging og problemløsning. Trenere vil legge til rette for disse øktene og bruke motiverende intervjuteknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ikke-laboratorisk Interheart-risikoscore
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig score for ikke-laboratorisk interhjerterisiko mellom de to armene etter 24 måneder. Denne skalaen brukes til å forutsi hendelse av hjerte- og karsykdommer. Denne poengsummen er summert og beregnet fra spørsmål om familiehistorie, type kosthold og sportsaktiviteter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet evaluert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQOL scale brief). Dette spørreskjemaet inneholder to elementer fra Generell livskvalitet og generell helse, og ett element fra hver av de 24 fasettene som er inkludert i WHOQOL-100. Den vurderer individets oppfatninger i sammenheng med deres kultur og verdisystemer, og deres personlige mål, standarder og bekymringer. WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Poengsummen er summert.
24 måneder
BMI
Tidsramme: 24 måneder
Reduksjon av BMI
24 måneder
Evaluering av nivået av røyking
Tidsramme: 24 måneder
Reduksjon av antall røykere / reduksjon av antall sigaretter per røyker
24 måneder
Forbedring av kostholdet
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring av kostholdet med Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality questionnaire (DASH-Q). Dette spørreskjemaet ble utviklet i 1997, med vekt på 8 komponenter: høyt forbruk av frukt, grønnsaker, fullkorn, meieriprodukter med lite fett, belgfrukter og nøtter, og lavt inntak av natrium, søte drikker og rødt og bearbeidet kjøtt. Den totale poengsummen summeres.
24 måneder
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Nivå på fysisk aktivitet av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette spørreskjemaet består av et sett med 4 spørreskjemaer. Lange (5 aktivitetsdomener spurt uavhengig) og korte (4 generiske elementer) versjoner for bruk via telefon eller selvadministrerte metoder er tilgjengelige. Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes til å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet. Totalskåren summeres.
24 måneder
Alkohol inntak
Tidsramme: 24 måneder
Alkoholforbruk ved å samle det rapporterte ukentlige forbruket av alkohol
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC18.0256_Spices_phase_2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere