ヨーロッパとサハラ以南のアフリカにおける心血管疾患の予防 (Spices_phase_2)
ヨーロッパとサハラ以南アフリカの選択された施設で心血管疾患予防のための介入パッケージを拡大。 SPICES 研究の実施段階
心血管疾患(CVD)は世界の主な死因です。 2012 年には 1,750 万人が CVD により死亡しました (全死因の 31%)。 ヨーロッパでは、死亡の50%以上がCVDによるものです。 CVD死亡率は、社会経済レベルが低いほど高くなります。 CVDによる死亡の4分の3は発展途上国(LDC)で発生しています。 2030 年の推定によると、発展途上国における CVD による死亡者数は、感染症、栄養疾患、母体疾患、周産期疾患の合計よりも多くなるでしょう。 発展途上国では適切なプライマリケアネットワークが不足しているため、CVRF患者のスクリーニングと治療が制限されています。 その結果、これらの人々は適切な予防の恩恵を受けられず、診断が遅れて障害が残ったり、若くして死亡したりするため、家族だけでなくマクロ経済レベルでも多大な追加費用が発生します。
心血管危険因子予防策(CVRF)が効果的であることが示されています。 大規模な介入が可能です (喫煙や好ましくない食生活に対する政策、身体活動の促進など)。 一次予防(FDRCVとの戦い)と、多くの治療法が有効性を証明している二次予防の両方において、個人レベルでの対策が可能です。 これらの介入はマクロ経済の観点から効果的であり、利益をもたらします。 このような介入にかかるコストは、発展途上国では医療費の 4% を超えず、富裕国では 1 ~ 2% を超えないと推定されています。
世界保健機関 (WHO) は、患者とその家族、地域社会、医療専門家によって構成される 3 つの要素の重要性を強調しています。 これら 3 つのコンポーネントが同じ目的で連携して機能する場合にのみ、結果が得られます。 多くの研究は、豊かな国と発展途上国で人々がケアに参加することの利点を示しています。
SPICES プロジェクトは、サハラ以南アフリカ (SSA) における HIV/AIDS 治療の進歩と、WHO 計画の慢性疾患に対する革新的ケア (ICCC フレームワーク) を通じた慢性疾患管理に基づいています。 HIV 治療に関しては、これらの介入は多くの SSA 諸国で疾病管理と遵守の両方の点で効果的で費用対効果が高いことが証明されています。 感染性疾患および感染性疾患に関するこれらのデータは、非感染性疾患にも適用できるようです。
これらのプロジェクトは、富裕国のケアモデル(病院と定期的な臨床および準臨床フォローアップを行う専門家を中心とした、患者への個別のアプローチ)を発展途上国に置き換えることはできないという観察から生まれました。人的、技術的、財政的リソースの限界。 しかし、先進国や資源が限られている場合、このモデルを維持することがますます困難になっていることも事実です。 医療システムの有効性を高めるには、新しいアプローチを開発する必要があります。
費用対効果を高めて CVD の制御を改善するには、パラダイム シフトが必要です。
SPICES プロジェクトには、高所得国、中所得国、低所得国における CVD の予防と制御を改善するための最新の知識が組み込まれています。
したがって、富裕国と発展途上国が研究に参加します。 選ばれた場所はフランス、イギリス、ベルギー、南アフリカ、ウガンダです。
ICCC フレームワークのいくつかの主要な軸は SPICES で開発されます。
- スキルの委任と適切なトレーニングを通じて医療専門家の効率を向上させます。
- 患者とその家族、より一般的には介護者を中心にケアを行います。
- モニタリングと治療プロトコルを簡素化する
- 地域社会で患者をサポートし、予防、情報、患者教育に重点を置いています。
さまざまな国での観察の最初のステップにより、設備の目録を作成し、最も適応した介入を対象とすることが可能になりました。
次のステップは、これらの介入(スキルの委任、情報キャンペーンとスクリーニング、治療の利用可能性の向上、コンプライアンスの強化の措置など)の実施とその評価です。
この研究はフランスで実施され、SPICESプロジェクトに統合されており、地域社会および地域社会によって選択された最良の非薬理学的介入をテストすることになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
La Forest-Landerneau、フランス
- LE GOFF
-
Lanmeur、フランス、29260
- LE RESTE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般人口のうち、Interheart 臨床リスク スコア (スコア 9 ~ 15) に基づいて中等度の心血管リスク スコアを持つ、Centre Bretagne (Pays Pays Ouest Bretagne、Pleyben、Callac を含む) に居住または勤務している 18 歳以上のすべての人。
除外基準:
- 妊娠
- 年齢は18歳未満
- 心血管二次予防中の患者
- ブルターニュ中部 (Pays Centre Ouest Bretagne、Pays de Pleyben、Callac) に住んでいる人も働いている人もいません。
- 心臓間スコアによる心血管リスクスコアが低い (<9) または高い (> 15)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
ゼロ時点、その後6、12、18、24ヶ月時点の臨床エンドポイントのみの測定と最小限のカウンセリング。
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他の:介入群
ゼロ時点、その後6、12、18、および24ヶ月での臨床エンドポイントの測定と、最小限のカウンセリング、その後の地域リソースに適応した多行動介入。
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その後、介入グループはトレーナーの支援の下で定期的に集まり、各人の危険因子の修正に取り組みます。
1 時間のセッションは、2 か月間は 2 週間ごとに、その後は 2 か月間毎月、その後は研究が終了するまで 3 か月ごとにスケジュールされます (13 セッション)。
これらのセッションは、目標設定、行動計画、問題解決に焦点を当てた行動変容セッションになります。
トレーナーはこれらのセッションを促進し、モチベーションを高める面接テクニックを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査以外の心間リスクスコアの測定
時間枠:24ヶ月
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24ヵ月時点の両群間の非臨床検査心臓間リスク平均スコアの比較。
このスケールは、心血管疾患の発生を予測するために使用されます。このスコアは、家族歴、食事の種類、スポーツ活動に関する質問から合計され、計算されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定
時間枠:24ヶ月
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世界保健機関の生活の質によって評価された生活の質 (WHOQOL スケール概要)。
このアンケートには、総合的な生活の質と一般的な健康に関する 2 つの項目と、WHOQOL-100 に含まれる 24 の側面のそれぞれから 1 つの項目が含まれています。
WHOQOL-BREF ツールは、文化や価値観、個人の目標、基準、懸念事項に照らして個人の認識を評価します。WHOQOL-BREF ツールは 26 の項目で構成されており、次の広範な領域を測定します。身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境。
スコアは合計されます。
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24ヶ月
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BMI
時間枠:24ヶ月
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BMIの減少
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24ヶ月
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喫煙レベルの評価
時間枠:24ヶ月
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喫煙者数の減少 / 喫煙者1人当たりのタバコ本数の減少
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24ヶ月
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食生活の改善
時間枠:24ヶ月
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高血圧を阻止するための食事アプローチの質アンケート (DASH-Q) による食事の改善。
このアンケートは 1997 年に作成され、果物、野菜、全粒穀物、低脂肪乳製品、豆類、ナッツ類の多量摂取、ナトリウム、甘味飲料、赤身肉や加工肉の摂取量の少なさという 8 つの要素に重点を置いています。
合計スコアが合計されます。
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24ヶ月
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身体活動のレベル
時間枠:24ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) による身体活動のレベル。
このアンケートは 4 つのアンケートのセットで構成されています。
電話または自己管理方法のいずれかで使用するための長いバージョン (5 つの活動領域を個別に質問) および短いバージョン (4 つの一般的な項目) が利用可能です。
アンケートの目的は、健康関連の身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するために使用できる共通の手段を提供することです。合計スコアが合計されます。
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24ヶ月
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アルコール消費量
時間枠:24ヶ月
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報告された週ごとのアルコール摂取量の収集によるアルコール摂取量
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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