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Prévention des maladies cardiovasculaires en Europe et en Afrique subsaharienne (Spices_phase_2)

15 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Brest

Mise à l'échelle des ensembles d'interventions pour la prévention des maladies cardiovasculaires dans des sites sélectionnés en Europe et en Afrique subsaharienne. Phase de mise en œuvre de l'étude SPICES

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde. 17,5 millions de personnes sont décédées en 2012 des suites d'une MCV (31 % de toutes les causes de décès). En Europe, plus de 50 % des décès sont dus à des maladies cardiovasculaires. Le taux de mortalité par MCV est plus élevé dans les couches socio-économiques inférieures. Les trois quarts des décès par MCV surviennent dans les pays en développement (PMA). Selon les estimations en 2030, les MCV seront responsables de plus de décès que la somme des maladies infectieuses, nutritionnelles, maternelles et périnatales dans les pays en développement. L'absence d'un réseau de soins primaires adéquat dans les pays en développement limite le dépistage et le traitement des personnes atteintes de CVRF. De ce fait, ces personnes ne bénéficient pas d'une prévention adaptée, sont diagnostiquées tardivement et restent handicapées ou décèdent en bas âge, entraînant des surcoûts importants pour les familles mais aussi au niveau macroéconomique.

Les mesures de prévention des facteurs de risque cardiovasculaire (CVRF) se sont avérées efficaces. Des interventions sont possibles à grande échelle (politiques contre le tabagisme et les mauvaises habitudes alimentaires, promotion de l'activité physique, etc.). Des actions sont possibles au niveau individuel, aussi bien en prévention primaire (lutte contre le FDRCV) que secondaire, où de nombreux traitements ont prouvé leur efficacité. Ces interventions sont efficaces et rentables d'un point de vue macroéconomique. Il a été estimé que le coût de ces interventions ne dépasserait pas 4 % des dépenses de santé dans les pays en développement et 1 à 2 % dans les pays riches.

L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) insiste sur l'importance de la triade composée par le patient et sa famille, la communauté et les professionnels de santé. Les résultats ne sont possibles que lorsque ces trois composants travaillent ensemble dans le même but. De nombreuses études montrent le bénéfice de l'implication des personnes dans les soins dans les pays riches et en développement.

Le projet SPICES s'appuie sur les progrès réalisés dans le traitement du VIH / SIDA en Afrique subsaharienne (ASS) et la gestion des maladies chroniques à travers le plan de l'OMS intitulé Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework). En ce qui concerne le traitement du VIH, ces interventions se sont avérées efficaces et rentables dans de nombreux pays d'ASS, tant en termes de contrôle de la maladie que d'observance. Ces données sur les maladies transmissibles et infectieuses semblent transférables aux maladies non transmissibles.

Ces projets sont nés du constat que le modèle de prise en charge des pays riches (approche individuelle du patient, centrée sur l'hôpital et le spécialiste avec un suivi clinique et paraclinique régulier) ne pouvait être transposé aux pays en développement, car la limitation des ressources humaines, techniques et financières. Mais aussi que ce modèle devenait de plus en plus difficile à maintenir dans les pays développés ou les ressources devenaient limitées. De nouvelles approches doivent être développées pour accroître l'efficacité des systèmes de santé.

Un changement de paradigme est nécessaire pour améliorer le contrôle des MCV avec un meilleur rapport coût-efficacité.

Le projet SPICES intègre les connaissances les plus récentes pour améliorer la prévention et le contrôle des maladies cardiovasculaires dans les pays à revenu élevé, intermédiaire et faible.

Les pays riches et les pays en développement sont donc impliqués dans l'étude. Les sites sélectionnés sont la France, le Royaume-Uni, la Belgique, l'Afrique du Sud et l'Ouganda.

Certains axes principaux du cadre ICCC seront développés dans SPICES :

  • améliorer l’efficacité des professionnels de santé par la délégation de compétences et des formations adaptées,
  • centrer les soins autour du patient et de sa famille et plus généralement de ses aidants,
  • simplifier les protocoles de suivi et de traitement,
  • soutenir les patients dans leur communauté et mettre l'accent sur la prévention, l'information et l'éducation des patients.

Une première étape d'observation dans les différents pays a permis de faire un état des lieux et de cibler les interventions les plus adaptées.

Les étapes suivantes sont la mise en place de ces interventions (délégation de compétences, campagne d'information et de dépistage, amélioration de la disponibilité des traitements, mesure de renforcement de l'observance, etc..) et leur évaluation.

Cette étude, réalisée en France et intégrée au projet SPICES, testera les meilleures interventions non médicamenteuses sélectionnées dans la communauté et par la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

583

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • La Forest-Landerneau, France
        • LE GOFF
      • Lanmeur, France, 29260
        • LE RESTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au sein de la population générale, toutes les personnes de plus de 18 ans résidant ou travaillant dans le pays Centre Bretagne (y compris Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben et Callac) avec un score de risque cardiovasculaire modéré selon le score de risque clinique Interheart (score 9-15) .

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patient en prévention cardiovasculaire secondaire
  • Personne habitant ou travaillant en Centre Bretagne (Pays Centre Ouest Bretagne et Pays de Pleyben et Callac)
  • Score de risque cardiovasculaire faible (<9) ou élevé selon le score Interheart (> 15).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seule mesure des paramètres cliniques au temps zéro, puis à 6, 12, 18 et 24 mois et conseils minimaux.
Autre: Groupe interventionnel
Mesure des critères cliniques au temps zéro, puis à 6, 12, 18 et 24 mois et conseils minimaux suivis d'une intervention multi-comportementale adaptée aux ressources locales.
Le groupe interventionnel se réunira ensuite régulièrement sous l'égide du formateur pour travailler sur la modification des facteurs de risque de chacun. Les séances d'une heure seront programmées toutes les deux semaines pendant deux mois puis tous les mois pendant deux mois puis tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude (13 séances). Ces sessions seront des sessions de changement de comportement, axées sur l'établissement d'objectifs, la planification d'actions et la résolution de problèmes. Les formateurs animeront ces sessions et utiliseront des techniques d'entretien motivationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du score de risque intercœur hors laboratoire
Délai: 24mois
Comparaison du score moyen de risque intercœur non laboratoire entre les deux bras à 24 mois. Cette échelle est utilisée pour prédire les maladies cardiovasculaires incidentes. Ce score est additionné et calculé à partir de questions sur les antécédents familiaux, le type de régime alimentaire et les activités sportives.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie
Délai: 24mois
Qualité de vie évaluée par l'Organisation Mondiale de la Santé Quality of Life (WHOQOL scale brief). Ce questionnaire contient deux éléments de la qualité de vie globale et de la santé générale, et un élément de chacune des 24 facettes incluses dans le WHOQOL-100. Il évalue les perceptions de l'individu dans le contexte de sa culture et de ses systèmes de valeurs, ainsi que ses objectifs, normes et préoccupations personnels. L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 éléments, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Le score est additionné.
24mois
IMC
Délai: 24mois
Réduction de l'IMC
24mois
Évaluation du niveau de tabagisme
Délai: 24mois
Réduction du nombre de fumeurs / réduction du nombre de cigarettes par fumeur
24mois
Amélioration de l'alimentation
Délai: 24mois
Amélioration de l'alimentation avec le questionnaire Qualité des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH-Q). Ce questionnaire a été élaboré en 1997, mettant l'accent sur 8 composantes : forte consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de produits laitiers faibles en gras, de légumineuses et de noix, et faible consommation de sodium, de boissons sucrées et de viande rouge et transformée. Le score total est additionné.
24mois
Niveau d'activité physique
Délai: 24mois
Niveau d'activité physique selon le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Ce questionnaire est composé d'un ensemble de 4 questionnaires. Des versions longue (5 domaines d'activité demandés indépendamment) et courte (4 items génériques) à utiliser soit par téléphone soit par des méthodes auto-administrées sont disponibles. L'objectif des questionnaires est de fournir des instruments communs qui peuvent être utilisés pour obtenir des données internationalement comparables sur l'activité physique liée à la santé. Le score total est additionné.
24mois
Consommation d'alcool
Délai: 24mois
Consommation d'alcool en collectant la consommation hebdomadaire déclarée d'alcool
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC18.0256_Spices_phase_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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