- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03886064
Prévention des maladies cardiovasculaires en Europe et en Afrique subsaharienne (Spices_phase_2)
Mise à l'échelle des ensembles d'interventions pour la prévention des maladies cardiovasculaires dans des sites sélectionnés en Europe et en Afrique subsaharienne. Phase de mise en œuvre de l'étude SPICES
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde. 17,5 millions de personnes sont décédées en 2012 des suites d'une MCV (31 % de toutes les causes de décès). En Europe, plus de 50 % des décès sont dus à des maladies cardiovasculaires. Le taux de mortalité par MCV est plus élevé dans les couches socio-économiques inférieures. Les trois quarts des décès par MCV surviennent dans les pays en développement (PMA). Selon les estimations en 2030, les MCV seront responsables de plus de décès que la somme des maladies infectieuses, nutritionnelles, maternelles et périnatales dans les pays en développement. L'absence d'un réseau de soins primaires adéquat dans les pays en développement limite le dépistage et le traitement des personnes atteintes de CVRF. De ce fait, ces personnes ne bénéficient pas d'une prévention adaptée, sont diagnostiquées tardivement et restent handicapées ou décèdent en bas âge, entraînant des surcoûts importants pour les familles mais aussi au niveau macroéconomique.
Les mesures de prévention des facteurs de risque cardiovasculaire (CVRF) se sont avérées efficaces. Des interventions sont possibles à grande échelle (politiques contre le tabagisme et les mauvaises habitudes alimentaires, promotion de l'activité physique, etc.). Des actions sont possibles au niveau individuel, aussi bien en prévention primaire (lutte contre le FDRCV) que secondaire, où de nombreux traitements ont prouvé leur efficacité. Ces interventions sont efficaces et rentables d'un point de vue macroéconomique. Il a été estimé que le coût de ces interventions ne dépasserait pas 4 % des dépenses de santé dans les pays en développement et 1 à 2 % dans les pays riches.
L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) insiste sur l'importance de la triade composée par le patient et sa famille, la communauté et les professionnels de santé. Les résultats ne sont possibles que lorsque ces trois composants travaillent ensemble dans le même but. De nombreuses études montrent le bénéfice de l'implication des personnes dans les soins dans les pays riches et en développement.
Le projet SPICES s'appuie sur les progrès réalisés dans le traitement du VIH / SIDA en Afrique subsaharienne (ASS) et la gestion des maladies chroniques à travers le plan de l'OMS intitulé Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework). En ce qui concerne le traitement du VIH, ces interventions se sont avérées efficaces et rentables dans de nombreux pays d'ASS, tant en termes de contrôle de la maladie que d'observance. Ces données sur les maladies transmissibles et infectieuses semblent transférables aux maladies non transmissibles.
Ces projets sont nés du constat que le modèle de prise en charge des pays riches (approche individuelle du patient, centrée sur l'hôpital et le spécialiste avec un suivi clinique et paraclinique régulier) ne pouvait être transposé aux pays en développement, car la limitation des ressources humaines, techniques et financières. Mais aussi que ce modèle devenait de plus en plus difficile à maintenir dans les pays développés ou les ressources devenaient limitées. De nouvelles approches doivent être développées pour accroître l'efficacité des systèmes de santé.
Un changement de paradigme est nécessaire pour améliorer le contrôle des MCV avec un meilleur rapport coût-efficacité.
Le projet SPICES intègre les connaissances les plus récentes pour améliorer la prévention et le contrôle des maladies cardiovasculaires dans les pays à revenu élevé, intermédiaire et faible.
Les pays riches et les pays en développement sont donc impliqués dans l'étude. Les sites sélectionnés sont la France, le Royaume-Uni, la Belgique, l'Afrique du Sud et l'Ouganda.
Certains axes principaux du cadre ICCC seront développés dans SPICES :
- améliorer l’efficacité des professionnels de santé par la délégation de compétences et des formations adaptées,
- centrer les soins autour du patient et de sa famille et plus généralement de ses aidants,
- simplifier les protocoles de suivi et de traitement,
- soutenir les patients dans leur communauté et mettre l'accent sur la prévention, l'information et l'éducation des patients.
Une première étape d'observation dans les différents pays a permis de faire un état des lieux et de cibler les interventions les plus adaptées.
Les étapes suivantes sont la mise en place de ces interventions (délégation de compétences, campagne d'information et de dépistage, amélioration de la disponibilité des traitements, mesure de renforcement de l'observance, etc..) et leur évaluation.
Cette étude, réalisée en France et intégrée au projet SPICES, testera les meilleures interventions non médicamenteuses sélectionnées dans la communauté et par la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Forest-Landerneau, France
- LE GOFF
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Lanmeur, France, 29260
- LE RESTE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au sein de la population générale, toutes les personnes de plus de 18 ans résidant ou travaillant dans le pays Centre Bretagne (y compris Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben et Callac) avec un score de risque cardiovasculaire modéré selon le score de risque clinique Interheart (score 9-15) .
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge inférieur à 18 ans
- Patient en prévention cardiovasculaire secondaire
- Personne habitant ou travaillant en Centre Bretagne (Pays Centre Ouest Bretagne et Pays de Pleyben et Callac)
- Score de risque cardiovasculaire faible (<9) ou élevé selon le score Interheart (> 15).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seule mesure des paramètres cliniques au temps zéro, puis à 6, 12, 18 et 24 mois et conseils minimaux.
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Autre: Groupe interventionnel
Mesure des critères cliniques au temps zéro, puis à 6, 12, 18 et 24 mois et conseils minimaux suivis d'une intervention multi-comportementale adaptée aux ressources locales.
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Le groupe interventionnel se réunira ensuite régulièrement sous l'égide du formateur pour travailler sur la modification des facteurs de risque de chacun.
Les séances d'une heure seront programmées toutes les deux semaines pendant deux mois puis tous les mois pendant deux mois puis tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude (13 séances).
Ces sessions seront des sessions de changement de comportement, axées sur l'établissement d'objectifs, la planification d'actions et la résolution de problèmes.
Les formateurs animeront ces sessions et utiliseront des techniques d'entretien motivationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du score de risque intercœur hors laboratoire
Délai: 24mois
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Comparaison du score moyen de risque intercœur non laboratoire entre les deux bras à 24 mois.
Cette échelle est utilisée pour prédire les maladies cardiovasculaires incidentes. Ce score est additionné et calculé à partir de questions sur les antécédents familiaux, le type de régime alimentaire et les activités sportives.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 24mois
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Qualité de vie évaluée par l'Organisation Mondiale de la Santé Quality of Life (WHOQOL scale brief).
Ce questionnaire contient deux éléments de la qualité de vie globale et de la santé générale, et un élément de chacune des 24 facettes incluses dans le WHOQOL-100.
Il évalue les perceptions de l'individu dans le contexte de sa culture et de ses systèmes de valeurs, ainsi que ses objectifs, normes et préoccupations personnels. L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 éléments, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Le score est additionné.
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24mois
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IMC
Délai: 24mois
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Réduction de l'IMC
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24mois
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Évaluation du niveau de tabagisme
Délai: 24mois
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Réduction du nombre de fumeurs / réduction du nombre de cigarettes par fumeur
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24mois
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Amélioration de l'alimentation
Délai: 24mois
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Amélioration de l'alimentation avec le questionnaire Qualité des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH-Q).
Ce questionnaire a été élaboré en 1997, mettant l'accent sur 8 composantes : forte consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de produits laitiers faibles en gras, de légumineuses et de noix, et faible consommation de sodium, de boissons sucrées et de viande rouge et transformée.
Le score total est additionné.
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24mois
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Niveau d'activité physique
Délai: 24mois
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Niveau d'activité physique selon le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Ce questionnaire est composé d'un ensemble de 4 questionnaires.
Des versions longue (5 domaines d'activité demandés indépendamment) et courte (4 items génériques) à utiliser soit par téléphone soit par des méthodes auto-administrées sont disponibles.
L'objectif des questionnaires est de fournir des instruments communs qui peuvent être utilisés pour obtenir des données internationalement comparables sur l'activité physique liée à la santé. Le score total est additionné.
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24mois
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Consommation d'alcool
Délai: 24mois
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Consommation d'alcool en collectant la consommation hebdomadaire déclarée d'alcool
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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