- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886064
Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Europa und Afrika südlich der Sahara (Spices_phase_2)
Erweiterung der Interventionspakete zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen an ausgewählten Standorten in Europa und Afrika südlich der Sahara. Implementierungsphase der SPICES-Studie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache weltweit. Im Jahr 2012 starben 17,5 Millionen Menschen an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (31 % aller Todesursachen). In Europa sind mehr als 50 % der Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen. Die CVD-Sterblichkeitsrate ist in den unteren sozioökonomischen Schichten höher. Drei Viertel der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen ereignen sich in Entwicklungsländern (LDCs). Schätzungen zufolge werden Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Jahr 2030 in Entwicklungsländern für mehr Todesfälle verantwortlich sein als die Summe der Infektions-, Ernährungs-, Mütter- und Perinatalerkrankungen. Das Fehlen eines angemessenen Netzes der Primärversorgung in Entwicklungsländern schränkt die Untersuchung und Behandlung von Menschen mit CVRF ein. Dadurch profitieren diese Menschen nicht von einer angemessenen Prävention, werden spät diagnostiziert und bleiben behindert oder sterben in jungen Jahren, was zu erheblichen Mehrkosten für Familien, aber auch auf gesamtwirtschaftlicher Ebene führt.
Maßnahmen zur Prävention kardiovaskulärer Risikofaktoren (CVRF) haben sich als wirksam erwiesen. Interventionen sind in großem Umfang möglich (Maßnahmen gegen Rauchen und ungünstige Ernährungsgewohnheiten, Förderung körperlicher Aktivität etc.). Maßnahmen sind auf individueller Ebene möglich, sowohl in der Primärprävention (Bekämpfung des FDRCV) als auch in der Sekundärprävention, wo sich viele Behandlungen als wirksam erwiesen haben. Aus makroökonomischer Sicht sind diese Eingriffe effektiv und profitabel. Es wurde geschätzt, dass die Kosten für solche Interventionen 4 % der Gesundheitsausgaben in Entwicklungsländern und 1–2 % in reichen Ländern nicht überschreiten würden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) betont die Bedeutung der Triade aus Patient und Familie, Gemeinschaft und Gesundheitsfachkräften. Ergebnisse sind nur möglich, wenn diese drei Komponenten für denselben Zweck zusammenarbeiten. Viele Studien belegen den Nutzen der Einbindung der Menschen in die Pflege in reichen Ländern und Entwicklungsländern.
Das SPICES-Projekt baut auf den Fortschritten bei der HIV/AIDS-Behandlung in Subsahara-Afrika (SSA) und der Behandlung chronischer Krankheiten durch den Plan „Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework)“ der WHO auf. Im Hinblick auf die HIV-Behandlung haben sich diese Interventionen in vielen SSA-Ländern als wirksam und kosteneffektiv erwiesen, sowohl im Hinblick auf die Krankheitskontrolle als auch auf die Therapietreue. Diese Daten zu übertragbaren und ansteckenden Krankheiten scheinen auf nicht übertragbare Krankheiten übertragbar zu sein.
Diese Projekte entstanden aus der Beobachtung, dass das Versorgungsmodell der reichen Länder (individueller Ansatz des Patienten, der sich auf das Krankenhaus und den Spezialisten konzentriert und eine regelmäßige klinische und paraklinische Nachsorge bietet) nicht auf die Entwicklungsländer übertragen werden konnte, weil die Begrenzung der personellen, technischen und finanziellen Ressourcen. Aber auch, dass dieses Modell in entwickelten Ländern immer schwieriger aufrechtzuerhalten ist oder die Ressourcen begrenzt werden. Es müssen neue Ansätze entwickelt werden, um die Wirksamkeit der Gesundheitssysteme zu steigern.
Es ist ein Paradigmenwechsel erforderlich, um die Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen kostengünstiger zu gestalten.
Das SPICES-Projekt integriert die aktuellsten Erkenntnisse, um die Prävention und Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Ländern mit hohem, mittlerem und niedrigem Einkommen zu verbessern.
In die Studie sind daher reiche Länder und Entwicklungsländer einbezogen. Die ausgewählten Standorte sind Frankreich, Großbritannien, Belgien, Südafrika und Uganda.
Einige Hauptachsen des ICCC Framework werden in SPICES entwickelt:
- die Effizienz von Gesundheitsfachkräften durch die Delegation von Fähigkeiten und entsprechende Schulungen verbessern,
- die Pflege auf den Patienten und seine Familie und ganz allgemein auf seine Betreuer konzentrieren,
- Vereinfachen Sie die Überwachungs- und Behandlungsprotokolle,
- unterstützen Patienten in ihrer Gemeinde und legen Wert auf Prävention, Information und Patientenaufklärung.
Ein erster Schritt der Beobachtung in den verschiedenen Ländern ermöglichte es, eine Bestandsaufnahme der Vorrichtungen zu erstellen und die am besten geeigneten Interventionen gezielt auszuwählen.
Die folgenden Schritte sind die Umsetzung dieser Interventionen (Delegation von Fähigkeiten, Informationskampagne und Screening, Verbesserung der Verfügbarkeit von Behandlungen, Maßnahme zur Stärkung der Compliance usw.) und deren Bewertung.
Diese in Frankreich durchgeführte und in das SPICES-Projekt integrierte Studie wird die besten nicht-pharmakologischen Interventionen testen, die in der Gemeinschaft und von der Gemeinschaft ausgewählt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
La Forest-Landerneau, Frankreich
- LE GOFF
-
Lanmeur, Frankreich, 29260
- LE RESTE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb der Allgemeinbevölkerung alle Personen über 18 Jahren, die im Land Centre Bretagne leben oder arbeiten (einschließlich Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben und Callac) mit einem moderaten kardiovaskulären Risikoscore basierend auf dem klinischen Risikoscore von Interheart (Score 9–15). .
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren
- Patient in der sekundären kardiovaskulären Prävention
- Niemand, der in der Zentralbretagne lebt oder arbeitet (Pays Centre Ouest Bretagne und Pays de Pleyben und Callac)
- Niedriger (<9) oder hoher kardiovaskulärer Risikowert gemäß Interheart-Score (> 15).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Messung der klinischen Endpunkte zum Zeitpunkt Null, dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und minimale Beratung.
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Messung der klinischen Endpunkte zum Zeitpunkt Null, dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und minimale Beratung, gefolgt von einer an die lokalen Ressourcen angepassten multiverhaltensbezogenen Intervention.
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Die Interventionsgruppe trifft sich dann regelmäßig unter der Schirmherrschaft des Trainers, um an der Veränderung der Risikofaktoren jeder Person zu arbeiten.
Die einstündigen Sitzungen finden zwei Monate lang alle zwei Wochen und dann zwei Monate lang jeden Monat und dann alle drei Monate bis zum Ende der Studie (13 Sitzungen) statt.
Bei diesen Sitzungen handelt es sich um Verhaltensänderungssitzungen, die sich auf Zielsetzung, Aktionsplanung und Problemlösung konzentrieren.
Die Trainer moderieren diese Sitzungen und nutzen motivierende Interviewtechniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des nicht labortechnischen Interheart-Risikoscores
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich des durchschnittlichen Non-Labor-Interheart-Risikoscores zwischen den beiden Armen nach 24 Monaten.
Diese Skala wird verwendet, um das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorherzusagen. Dieser Wert wird summiert und aus Fragen zur Familienanamnese, zur Art der Ernährung und zu sportlichen Aktivitäten berechnet.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Von der Weltgesundheitsorganisation Quality of Life bewertete Lebensqualität (WHOQOL-Skala-Brief).
Dieser Fragebogen enthält zwei Elemente aus den Bereichen „Allgemeine Lebensqualität“ und „Allgemeine Gesundheit“ sowie ein Element aus jeder der 24 Facetten, die im WHOQOL-100 enthalten sind.
Es bewertet die Wahrnehmungen des Einzelnen im Kontext seiner Kultur und Wertesysteme sowie seiner persönlichen Ziele, Standards und Anliegen. Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Elemente, die die folgenden großen Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umfeld.
Die Punktzahl wird summiert.
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24 Monate
|
BMI
Zeitfenster: 24 Monate
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Reduzierung des BMI
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24 Monate
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Bewertung des Raucherniveaus
Zeitfenster: 24 Monate
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Reduzierung der Anzahl der Raucher / Reduzierung der Anzahl Zigaretten pro Raucher
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24 Monate
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Verbesserung der Ernährung
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung der Ernährung mit dem Qualitätsfragebogen „Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality“ (DASH-Q).
Dieser Fragebogen wurde 1997 entwickelt und konzentriert sich auf acht Komponenten: hoher Verzehr von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten, Hülsenfrüchten und Nüssen sowie geringe Aufnahme von Natrium, gesüßten Getränken sowie rotem und verarbeitetem Fleisch.
Die Gesamtpunktzahl wird summiert.
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24 Monate
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Grad der körperlichen Aktivität gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dieser Fragebogen besteht aus einem Satz von 4 Fragebögen.
Es stehen lange (5 unabhängig abgefragte Aktivitätsbereiche) und kurze (4 generische Elemente) Versionen zur Verwendung per Telefon oder zur Selbstverwaltung zur Verfügung.
Ziel der Fragebögen ist es, gemeinsame Instrumente bereitzustellen, mit denen international vergleichbare Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität erhoben werden können. Der Gesamtscore wird aufsummiert.
|
24 Monate
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
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Alkoholkonsum durch Erhebung des gemeldeten wöchentlichen Alkoholkonsums
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC18.0256_Spices_phase_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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