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Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Europa und Afrika südlich der Sahara (Spices_phase_2)

15. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Erweiterung der Interventionspakete zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen an ausgewählten Standorten in Europa und Afrika südlich der Sahara. Implementierungsphase der SPICES-Studie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache weltweit. Im Jahr 2012 starben 17,5 Millionen Menschen an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (31 % aller Todesursachen). In Europa sind mehr als 50 % der Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen. Die CVD-Sterblichkeitsrate ist in den unteren sozioökonomischen Schichten höher. Drei Viertel der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen ereignen sich in Entwicklungsländern (LDCs). Schätzungen zufolge werden Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Jahr 2030 in Entwicklungsländern für mehr Todesfälle verantwortlich sein als die Summe der Infektions-, Ernährungs-, Mütter- und Perinatalerkrankungen. Das Fehlen eines angemessenen Netzes der Primärversorgung in Entwicklungsländern schränkt die Untersuchung und Behandlung von Menschen mit CVRF ein. Dadurch profitieren diese Menschen nicht von einer angemessenen Prävention, werden spät diagnostiziert und bleiben behindert oder sterben in jungen Jahren, was zu erheblichen Mehrkosten für Familien, aber auch auf gesamtwirtschaftlicher Ebene führt.

Maßnahmen zur Prävention kardiovaskulärer Risikofaktoren (CVRF) haben sich als wirksam erwiesen. Interventionen sind in großem Umfang möglich (Maßnahmen gegen Rauchen und ungünstige Ernährungsgewohnheiten, Förderung körperlicher Aktivität etc.). Maßnahmen sind auf individueller Ebene möglich, sowohl in der Primärprävention (Bekämpfung des FDRCV) als auch in der Sekundärprävention, wo sich viele Behandlungen als wirksam erwiesen haben. Aus makroökonomischer Sicht sind diese Eingriffe effektiv und profitabel. Es wurde geschätzt, dass die Kosten für solche Interventionen 4 % der Gesundheitsausgaben in Entwicklungsländern und 1–2 % in reichen Ländern nicht überschreiten würden.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) betont die Bedeutung der Triade aus Patient und Familie, Gemeinschaft und Gesundheitsfachkräften. Ergebnisse sind nur möglich, wenn diese drei Komponenten für denselben Zweck zusammenarbeiten. Viele Studien belegen den Nutzen der Einbindung der Menschen in die Pflege in reichen Ländern und Entwicklungsländern.

Das SPICES-Projekt baut auf den Fortschritten bei der HIV/AIDS-Behandlung in Subsahara-Afrika (SSA) und der Behandlung chronischer Krankheiten durch den Plan „Innovative Care for Chronic Conditions (ICCC Framework)“ der WHO auf. Im Hinblick auf die HIV-Behandlung haben sich diese Interventionen in vielen SSA-Ländern als wirksam und kosteneffektiv erwiesen, sowohl im Hinblick auf die Krankheitskontrolle als auch auf die Therapietreue. Diese Daten zu übertragbaren und ansteckenden Krankheiten scheinen auf nicht übertragbare Krankheiten übertragbar zu sein.

Diese Projekte entstanden aus der Beobachtung, dass das Versorgungsmodell der reichen Länder (individueller Ansatz des Patienten, der sich auf das Krankenhaus und den Spezialisten konzentriert und eine regelmäßige klinische und paraklinische Nachsorge bietet) nicht auf die Entwicklungsländer übertragen werden konnte, weil die Begrenzung der personellen, technischen und finanziellen Ressourcen. Aber auch, dass dieses Modell in entwickelten Ländern immer schwieriger aufrechtzuerhalten ist oder die Ressourcen begrenzt werden. Es müssen neue Ansätze entwickelt werden, um die Wirksamkeit der Gesundheitssysteme zu steigern.

Es ist ein Paradigmenwechsel erforderlich, um die Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen kostengünstiger zu gestalten.

Das SPICES-Projekt integriert die aktuellsten Erkenntnisse, um die Prävention und Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Ländern mit hohem, mittlerem und niedrigem Einkommen zu verbessern.

In die Studie sind daher reiche Länder und Entwicklungsländer einbezogen. Die ausgewählten Standorte sind Frankreich, Großbritannien, Belgien, Südafrika und Uganda.

Einige Hauptachsen des ICCC Framework werden in SPICES entwickelt:

  • die Effizienz von Gesundheitsfachkräften durch die Delegation von Fähigkeiten und entsprechende Schulungen verbessern,
  • die Pflege auf den Patienten und seine Familie und ganz allgemein auf seine Betreuer konzentrieren,
  • Vereinfachen Sie die Überwachungs- und Behandlungsprotokolle,
  • unterstützen Patienten in ihrer Gemeinde und legen Wert auf Prävention, Information und Patientenaufklärung.

Ein erster Schritt der Beobachtung in den verschiedenen Ländern ermöglichte es, eine Bestandsaufnahme der Vorrichtungen zu erstellen und die am besten geeigneten Interventionen gezielt auszuwählen.

Die folgenden Schritte sind die Umsetzung dieser Interventionen (Delegation von Fähigkeiten, Informationskampagne und Screening, Verbesserung der Verfügbarkeit von Behandlungen, Maßnahme zur Stärkung der Compliance usw.) und deren Bewertung.

Diese in Frankreich durchgeführte und in das SPICES-Projekt integrierte Studie wird die besten nicht-pharmakologischen Interventionen testen, die in der Gemeinschaft und von der Gemeinschaft ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Forest-Landerneau, Frankreich
        • LE GOFF
      • Lanmeur, Frankreich, 29260
        • LE RESTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der Allgemeinbevölkerung alle Personen über 18 Jahren, die im Land Centre Bretagne leben oder arbeiten (einschließlich Pays Pays Ouest Bretagne, Pleyben und Callac) mit einem moderaten kardiovaskulären Risikoscore basierend auf dem klinischen Risikoscore von Interheart (Score 9–15). .

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Patient in der sekundären kardiovaskulären Prävention
  • Niemand, der in der Zentralbretagne lebt oder arbeitet (Pays Centre Ouest Bretagne und Pays de Pleyben und Callac)
  • Niedriger (<9) oder hoher kardiovaskulärer Risikowert gemäß Interheart-Score (> 15).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Messung der klinischen Endpunkte zum Zeitpunkt Null, dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und minimale Beratung.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Messung der klinischen Endpunkte zum Zeitpunkt Null, dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und minimale Beratung, gefolgt von einer an die lokalen Ressourcen angepassten multiverhaltensbezogenen Intervention.
Die Interventionsgruppe trifft sich dann regelmäßig unter der Schirmherrschaft des Trainers, um an der Veränderung der Risikofaktoren jeder Person zu arbeiten. Die einstündigen Sitzungen finden zwei Monate lang alle zwei Wochen und dann zwei Monate lang jeden Monat und dann alle drei Monate bis zum Ende der Studie (13 Sitzungen) statt. Bei diesen Sitzungen handelt es sich um Verhaltensänderungssitzungen, die sich auf Zielsetzung, Aktionsplanung und Problemlösung konzentrieren. Die Trainer moderieren diese Sitzungen und nutzen motivierende Interviewtechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des nicht labortechnischen Interheart-Risikoscores
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des durchschnittlichen Non-Labor-Interheart-Risikoscores zwischen den beiden Armen nach 24 Monaten. Diese Skala wird verwendet, um das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorherzusagen. Dieser Wert wird summiert und aus Fragen zur Familienanamnese, zur Art der Ernährung und zu sportlichen Aktivitäten berechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Von der Weltgesundheitsorganisation Quality of Life bewertete Lebensqualität (WHOQOL-Skala-Brief). Dieser Fragebogen enthält zwei Elemente aus den Bereichen „Allgemeine Lebensqualität“ und „Allgemeine Gesundheit“ sowie ein Element aus jeder der 24 Facetten, die im WHOQOL-100 enthalten sind. Es bewertet die Wahrnehmungen des Einzelnen im Kontext seiner Kultur und Wertesysteme sowie seiner persönlichen Ziele, Standards und Anliegen. Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Elemente, die die folgenden großen Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umfeld. Die Punktzahl wird summiert.
24 Monate
BMI
Zeitfenster: 24 Monate
Reduzierung des BMI
24 Monate
Bewertung des Raucherniveaus
Zeitfenster: 24 Monate
Reduzierung der Anzahl der Raucher / Reduzierung der Anzahl Zigaretten pro Raucher
24 Monate
Verbesserung der Ernährung
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung der Ernährung mit dem Qualitätsfragebogen „Dietary Approaches to Stop Hypertension Quality“ (DASH-Q). Dieser Fragebogen wurde 1997 entwickelt und konzentriert sich auf acht Komponenten: hoher Verzehr von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten, Hülsenfrüchten und Nüssen sowie geringe Aufnahme von Natrium, gesüßten Getränken sowie rotem und verarbeitetem Fleisch. Die Gesamtpunktzahl wird summiert.
24 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Grad der körperlichen Aktivität gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dieser Fragebogen besteht aus einem Satz von 4 Fragebögen. Es stehen lange (5 unabhängig abgefragte Aktivitätsbereiche) und kurze (4 generische Elemente) Versionen zur Verwendung per Telefon oder zur Selbstverwaltung zur Verfügung. Ziel der Fragebögen ist es, gemeinsame Instrumente bereitzustellen, mit denen international vergleichbare Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität erhoben werden können. Der Gesamtscore wird aufsummiert.
24 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
Alkoholkonsum durch Erhebung des gemeldeten wöchentlichen Alkoholkonsums
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC18.0256_Spices_phase_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiverhaltensintervention

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