(14C)-leimatun PXL770:n farmakokinetiikka ja metabolia
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Poxel SA
[14C]-leimatun PXL770:n farmakokinetiikka ja metabolia kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämä on kerta-annoksen, yhden keskuksen, yhden jakson, avoin, ei-satunnaistettu, massatasapainon palautumistutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset urokset
- Ikä 30-65 vuotta
- BMI 18,5-32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino 55-95 kg.
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Säännöllinen alkoholin kulutus 4-14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5 - 2 yksikköä = 125 ml viinilasillinen tyypistä riippuen)
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa edellisten 3 kuukauden tai 90 päivän aikana ennen päivää 1
- mikä tahansa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet.
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, pois lukien taustasäteily mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
- Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
- Positiivinen testi HIV:lle, HBV:lle, HBC:lle
- eGFR <80 ml/min
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai apuaineelle tai aiempi lääke- ja/tai ruoka-allergia (anafylaktiset, anafylaktoidiset reaktiot)
- Lääkkeiden aiheuttama Torsade de Pointe tai familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä
- Henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen
Yksittäinen 14C-PXL770
|
Yksittäinen hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massatasapainon palautuminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
|
Kaikkien eritteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapaino: kumulatiivinen saanto (CumAe) ja kumulatiivinen saanto ilmaistuna prosentteina annoksesta (Cum%Ae)
|
Päivästä 1 päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivästä 1 päivään 7
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden PK-profiili
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
|
Cmax
|
Päivästä 1 päivään 7
|
|
PXL770:n PK-profiili
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
|
Cmax
|
Päivästä 1 päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL770-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .