Pharmakokinetik und Metabolismus von (14C)-markiertem PXL770
20. März 2019 aktualisiert von: Poxel SA
Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C]-markiertem PXL770 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie zur Wiederherstellung des Massengleichgewichts mit Einzeldosis, Einzelzentrum, Einzelperiode und gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Quotient
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde kaukasische Männer
- Alter 30 bis 65 Jahre
- BMI 18,5 bis 32,0 kg/m2 und Körpergewicht 55 bis 95 kg.
- Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
- Muss regelmäßig Stuhlgang haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Regelmäßiger Alkoholkonsum von 4–14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40 %iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
- Muss der Einhaltung der Verhütungsmethode zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten oder 90 Tagen vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
- jeglicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
- Strahlenexposition, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg.
- An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 2017 teilnehmen
- Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
- Positiver Test auf HIV, HBV, HBC
- eGFR <80 ml/min
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen)
- Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Torsade de Pointe oder Vorliegen eines familiären langen QT-Syndroms
- Geistige Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Einzelstück von 14C-PXL770
|
Einzelverwaltung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung des Massengleichgewichts
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Massenbilanz-Wiederfindung der gesamten Radioaktivität in allen Ausscheidungen: kumulative Wiederfindung (CumAe) und kumulative Wiederfindung, ausgedrückt als Prozentsatz der Dosis (Cum%Ae)
|
Von Tag 1 bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
|
Von Tag 1 bis Tag 7
|
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PK-Profil der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Cmax
|
Von Tag 1 bis Tag 7
|
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PK-Profil von PXL770
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Cmax
|
Von Tag 1 bis Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PXL770-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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