Farmakokinetyka i metabolizm PXL770 znakowanego (14C).
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Poxel SA
Farmakokinetyka i metabolizm PXL770 znakowanego [14C] po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Jest to jednodawkowe, jednoośrodkowe, jednookresowe, otwarte, nierandomizowane badanie przywracania bilansu masy u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Quotient
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej
- Wiek od 30 do 65 lat
- BMI od 18,5 do 32,0 kg/m2 i masa ciała od 55 do 95 kg.
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
- Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Regularne spożywanie alkoholu 4-14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = ½ kufla piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 90 dni przed Dniem 1
- jakiekolwiek nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ekspozycja na promieniowanie, w tym ta z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale z uwzględnieniem diagnostycznych prześwietleń rentgenowskich i innych ekspozycji medycznych, przekraczająca 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat.
- Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu, zgodnie z oceną badacza
- Pozytywny test na HIV, HBV, HBC
- eGFR <80 ml/min
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
- Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanego leku lub alergia na odpowiedni lek i/lub pokarm w wywiadzie (reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne)
- Historia wywołanego lekami Torsade de Pointe lub obecność rodzinnego zespołu wydłużonego odstępu QT
- Upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
Pojedynczy 14C-PXL770
|
Pojedyncza administracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie równowagi masy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Bilans masowy odzysku całkowitej radioaktywności we wszystkich ekskrementach: odzysk skumulowany (CumAe) i odzysk skumulowany wyrażony jako procent dawki (Cum%Ae)
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
|
Profil PK całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Cmax
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
|
Profil PK PXL770
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Cmax
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXL770-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .