Farmakokinetik och metabolism av (14C)-märkt PXL770
20 mars 2019 uppdaterad av: Poxel SA
Farmakokinetik och metabolism av [14C]-märkt PXL770 efter en enda oral administrering hos friska manliga frivilliga
Detta är en enkeldosstudie med engångscentrum, öppen, icke-randomiserad, massbalansåterhämtningsstudie i friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Quotient
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska hanar
- Ålder 30 till 65 år
- BMI 18,5 till 32,0 kg/m2 och kroppsvikt på 55 till 95 kg.
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Regelbunden alkoholkonsumtion av 4-14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
- Måste samtycka till att följa preventivmedlet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna eller 90 dagar före dag 1
- något drog- eller alkoholmissbruk
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
- Strålningsexponering, inklusive den från den föreliggande studien, exklusive bakgrundsförsämring men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren.
- Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien
- Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi, koagulation eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
- Positivt test för HIV, HBV, HBC
- eGFR <80 ml/min
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
- Känd känslighet för någon av beståndsdelarna eller hjälpämnena i studieläkemedlet eller historia av relevant läkemedels- och/eller födoämnesallergi (anafylaktiska, anafylaktoida reaktioner)
- Anamnes med läkemedelsinducerad Torsade de Pointe eller närvaro av ett familjärt långt QT-syndrom
- Psykiskt handikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisk volontär
Singel av 14C-PXL770
|
Enskild administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalans återhämtning
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i alla exkreta: kumulativ återvinning (CumAe) och kumulativ återvinning uttryckt som en procentandel av dosen (Cum%Ae)
|
Från dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
|
Från dag 1 till dag 7
|
|
PK-profil för total radioaktivitet
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
Cmax
|
Från dag 1 till dag 7
|
|
PK-profil för PXL770
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
Cmax
|
Från dag 1 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Första postat (Faktisk)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PXL770-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .