Farmacokinetiek en metabolisme van (14C)-gelabelde PXL770
20 maart 2019 bijgewerkt door: Poxel SA
Farmacokinetiek en metabolisme van [14C]-gelabeld PXL770 na een enkelvoudige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Dit is een single-dosis, single-center, single-periode, open-label, niet-gerandomiseerde, mass balance recovery studie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Quotient
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke mannen
- Leeftijd 30 tot 65 jaar
- BMI 18,5 tot 32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht van 55 tot 95 kg.
- Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
- Moet regelmatige stoelgang hebben (dwz gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Regelmatig alcoholgebruik van 4-14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
- Moet ermee instemmen zich aan de anticonceptie te houden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden of 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
- elk drugs- of alcoholmisbruik
- Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt.
- Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergronddiaatie maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar.
- Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
- Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Positieve test op HIV, HBV, HBC
- eGFR <80 ml/min
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of GI-ziekte, neurologische of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van relevante geneesmiddel- en/of voedselallergie (anafylactische, anafylactoïde reacties)
- Geschiedenis van door drugs geïnduceerde Torsade de Pointe of aanwezigheid van een familiair lang QT-syndroom
- Geestelijke handicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger
Enkele van 14C-PXL770
|
Enkelvoudige administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de massabalans
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
Massabalansterugwinning van totale radioactiviteit in alle uitwerpselen: cumulatieve terugwinning (CumAe) en cumulatieve terugwinning uitgedrukt als een percentage van de dosis (Cum%Ae)
|
Van dag 1 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Van dag 1 tot dag 7
|
|
PK profiel van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
Cmax
|
Van dag 1 tot dag 7
|
|
PK-profiel van PXL770
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
Cmax
|
Van dag 1 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PXL770-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .