Фармакокинетика и метаболизм (14C)-меченого PXL770
20 марта 2019 г. обновлено: Poxel SA
Фармакокинетика и метаболизм [14C]-меченого PXL770 после однократного перорального введения здоровым добровольцам-мужчинам
Это однодозовое, одноцентровое, однопериодное, открытое, нерандомизированное исследование восстановления баланса массы у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины европеоидной расы
- Возраст от 30 до 65 лет
- ИМТ от 18,5 до 32,0 кг/м2 и масса тела от 55 до 95 кг.
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
- Должен быть регулярный стул (т. е. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день)
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Регулярное употребление алкоголя от 4 до 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
- Должен согласиться придерживаться контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев или 90 дней до дня 1.
- любое злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, исключая фоновую радиацию, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет.
- Ни один работник, подвергшийся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должен участвовать в исследовании.
- Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии, коагуляции или анализе мочи по оценке исследователя
- Положительный тест на ВИЧ, HBV, HBC
- рСКФ <80 мл/мин
- Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства по оценке исследователя.
- Известная чувствительность к любому из компонентов или вспомогательных веществ исследуемого препарата или наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии (анафилактические, анафилактоидные реакции)
- История лекарственно-индуцированной Torsade de Pointe или наличие семейного синдрома удлиненного интервала QT
- Умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый волонтер
Сингл из 14C-PXL770
|
Единое администрирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление баланса массы
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Массово-балансовое восстановление общей радиоактивности во всех выделениях: кумулятивное восстановление (CumAe) и кумулятивное восстановление, выраженное в процентах от дозы (Cum%Ae)
|
С 1 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
С 1 по 7 день
|
|
ФК-профиль общей радиоактивности
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Cmax
|
С 1 по 7 день
|
|
ПК-профиль PXL770
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Cmax
|
С 1 по 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PXL770-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .