Farmacocinética y metabolismo de PXL770 marcado con (14C)
20 de marzo de 2019 actualizado por: Poxel SA
Farmacocinética y metabolismo de PXL770 marcado con [14C] luego de una administración oral única en voluntarios varones sanos
Este es un estudio de recuperación del balance de masa, de dosis única, de un solo centro, de un solo período, abierto, no aleatorizado, en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones caucásicos sanos
- Edad 30 a 65 años
- IMC de 18,5 a 32,0 kg/m2 y peso corporal de 55 a 95 kg.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Consumo regular de alcohol de 4 a 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza o un trago de 25 ml de alcohol al 40 %, 1,5 a 2 unidades = 125 ml de copa de vino, según el tipo)
- Debe estar de acuerdo en adherirse a la anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores o 90 días antes del Día 1
- cualquier abuso de drogas o alcohol
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses.
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, que supere los 5 mSv en los últimos 12 meses o los 10 mSv en los últimos 5 años.
- Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 2017, deberá participar en el estudio.
- Bioquímica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
- Prueba positiva para VIH, VHB, HBC
- FGe <80 ml/min
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los constituyentes o excipientes del fármaco del estudio o antecedentes de alergia a medicamentos y/o alimentos relevantes (reacciones anafilácticas, anafilactoides)
- Antecedentes de Torsade de Pointe inducido por fármacos o presencia de un síndrome de QT largo familiar
- discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntario saludable
Sencillo de 14C-PXL770
|
Administración única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación del balance de masa
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
|
Recuperación del balance de masa de la radiactividad total en todos los excrementos: recuperación acumulada (CumAe) y recuperación acumulada expresada como porcentaje de la dosis (Cum%Ae)
|
Del día 1 al día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Del día 1 al día 7
|
|
Perfil PK de radiactividad total
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
|
Cmáx
|
Del día 1 al día 7
|
|
Perfil PK de PXL770
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
|
Cmáx
|
Del día 1 al día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PXL770-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .