Pharmacocinétique et métabolisme du PXL770 marqué au (14C)
20 mars 2019 mis à jour par: Poxel SA
Pharmacocinétique et métabolisme du PXL770 marqué au [14C] après une administration orale unique chez des volontaires sains de sexe masculin
Il s'agit d'une étude à dose unique, à centre unique, à période unique, en ouvert, non randomisée, de récupération de l'équilibre de masse chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Quotient
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de race blanche en bonne santé
- 30 à 65 ans
- IMC de 18,5 à 32,0 kg/m2 et poids corporel de 55 à 95 kg.
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
- Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Consommation régulière d'alcool de 4 à 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml de verre de vin, selon le type)
- Doit accepter d'adhérer à la contraception
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents ou 90 jours avant le jour 1
- tout abus de drogue ou d'alcool
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois.
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion de l'irradiation de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années.
- Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
- Anomalies biochimiques, hématologiques, de coagulation ou d'analyse d'urine cliniquement significatives jugées par l'investigateur
- Test positif pour le VIH, le VHB, le HBC
- DFGe <80 ml/min
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
- Sensibilité connue à l'un des constituants ou excipients du médicament à l'étude ou antécédents d'allergie médicamenteuse et/ou alimentaire pertinente (réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes)
- Antécédents de torsade de pointe d'origine médicamenteuse ou présence d'un syndrome du QT long familial
- Handicap mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Volontaire en bonne santé
Unique de 14C-PXL770
|
Administration unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération du bilan massique
Délai: Du jour 1 au jour 7
|
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans tous les excréments : récupération cumulée (CumAe) et récupération cumulée exprimée en pourcentage de la dose (Cum%Ae)
|
Du jour 1 au jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Du jour 1 au jour 7
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
|
Du jour 1 au jour 7
|
|
Profil PK de la radioactivité totale
Délai: Du jour 1 au jour 7
|
Cmax
|
Du jour 1 au jour 7
|
|
Profil PK du PXL770
Délai: Du jour 1 au jour 7
|
Cmax
|
Du jour 1 au jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL770-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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