Farmacocinética e metabolismo de PXL770 marcado com (14C)

Critério de inclusão:

• Homens caucasianos saudáveis
• Idade 30 a 65 anos
• IMC de 18,5 a 32,0 kg/m2 e peso corporal de 55 a 95 kg.
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• Consumo regular de álcool de 4 a 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
• Deve concordar em aderir à contracepção

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses ou 90 dias antes do Dia 1
• qualquer abuso de drogas ou álcool
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses.
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos.
• Nenhum trabalhador ocupacionalmente exposto, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
• Bioquímica, hematologia, coagulação ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
• Teste positivo para HIV, HBV, HBC
• eGFR <80 mL/min
• Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
• Sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes ou excipientes do medicamento em estudo ou histórico de alergia relevante a medicamentos e/ou alimentos (reações anafiláticas, anafilactóides)
• História de Torsade de Pointe induzida por drogas ou presença de síndrome do QT longo familiar
• Deficiência mental