Farmakokinetikk og metabolisme av (14C)-merket PXL770

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske hanner
• Alder 30 til 65 år
• BMI 18,5 til 32,0 kg/m2 og kroppsvekt på 55 til 95 kg.
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
• Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
• Må gi skriftlig informert samtykke
• Vanlig alkoholforbruk på 4-14 enheter alkohol per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
• Må godta å følge prevensjonen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene eller 90 dager før dag 1
• ethvert rus- eller alkoholmisbruk
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene.
• Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
• Positiv test for HIV, HBV, HBC
• eGFR <80 ml/min
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
• Kjent følsomhet for noen av bestanddelene eller hjelpestoffene i studiemedikamentet eller historie med relevant legemiddel og/eller matallergi (anafylaktiske, anafylaktoide reaksjoner)
• Anamnese med legemiddelindusert Torsade de Pointe eller tilstedeværelse av et familiært langt QT-syndrom
• Psykisk handikap