Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a metabolismus (14C)-značeného PXL770

20. března 2019 aktualizováno: Poxel SA

Farmakokinetika a metabolismus [14C]-značeného PXL770 po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je jednorázová, jednocentrová, jednoperiodická, otevřená, nerandomizovaná studie obnovy hmotové rovnováhy u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kavkazští samci
  • Věk 30 až 65 let
  • BMI 18,5 až 32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost 55 až 95 kg.
  • Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  • Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pravidelná konzumace alkoholu 4-14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců nebo 90 dnů před 1. dnem
  • jakékoli zneužívání drog nebo alkoholu
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
  • Radiační expozice, včetně té z této studie, s výjimkou adiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let.
  • Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
  • Pozitivní test na HIV, HBV, HBC
  • eGFR <80 ml/min
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
  • Známá citlivost na kteroukoli ze složek nebo pomocných látek studovaného léku nebo anamnéza relevantní lékové a/nebo potravinové alergie (anafylaktické, anafylaktoidní reakce)
  • Torsade de Pointe v anamnéze nebo přítomnost familiárního syndromu dlouhého QT intervalu
  • Mentální handicap

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Jeden z 14C-PXL770
Lék: 14C s označením PXL770
Jednotná administrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova hmotnostní bilance
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve všech exkretech: kumulativní výtěžek (CumAe) a kumulativní výtěžek vyjádřený jako procento dávky (Cum%Ae)
Ode dne 1 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Ode dne 1 do dne 7
PK profil celkové radioaktivity
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Cmax
Ode dne 1 do dne 7
PK profil PXL770
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Cmax
Ode dne 1 do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poxel SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PXL770-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 14C s označením PXL770

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit