Keuhkoverenpainetaudin sydämen tehon rintakehän bioreaktanssimittaus (PHREACT)
Keuhkoverenpainetaudin vuoksi hoidettujen potilaiden seuranta
Keuhkoverenpainetauti (PH) on harvinainen sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkojen verisuonten vastuksen lisääntyminen, mikä johtaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) asteittaiseen laskuun. Koska sydämen minuuttitilavuus korreloi sairauden ennusteen kanssa, oikean sydämen katetrointi ( lämpölaimennusmittaus, vertailutekniikka) suositellaan potilaiden vuosittaisen seurantakäynnin aikana osaamiskeskuksissa. Käytännössä sitä ei suoriteta systemaattisesti, koska se on invasiivinen, potentiaalinen riski potilaalle, ja sen toteuttamiseen on rajoitettu logistinen kapasiteetti. Sydämen minuuttitilavuuden arviointi perustuu siis usein sydämen ultraäänitutkimukseen, mutta sen mittaus on mahdollisesti puolueellinen.
Starling ™ SV on ei-invasiivinen sydämen minuuttimonitori, joka perustuu rintakehän bioreaktanssimittaukseen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että bioreaktanssilla mitattu sydämen minuuttitilavuus korreloi vahvasti katetroinnilla saatuun mittaukseen eri indikaatioissa. Rich et ai. (2013) arvioi bioreaktanssin erityisesti 50 potilaalla, joilla oli pulmonaalihypertensio verrattuna lämpölaimennukseen. Tulokset osoittivat, että sydämen minuuttitilavuuden mittaaminen bioreaktanssilla oli mahdollista näillä potilailla, sen tarkkuus oli parempi kuin katetroimalla ja se oli luotettava sydämen minuuttitilavuuden muutosten havaitsemiseen vasodilataatiotestin jälkeen.
Starling ™ SV -monitori voisi siten olla paikka keuhkoverenpainetaudin vuoksi hoidettavien potilaiden seurannassa. Koska kyseessä on nopea, ei-invasiivinen tutkimus, se voitaisiin tehdä avohoidossa, erityisesti ensilinjan testinä CO:n stabiilisuuden tarkistamiseksi, jolloin vältytään järjestelmälliseltä oikean sydämen katetroinnilta, joka sitten varataan. vain potilaille, joille bioreaktanssimittaus osoittaisi sydämen minuuttitilavuuden laskun edelliseen arvoon verrattuna. Ennen kuin tätä käyttöä voidaan ehdottaa nykyisessä käytännössä, on tarpeen suorittaa pilottitutkimus, jonka avulla voidaan selvittää bioreaktion merkitystä tässä tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Esittelyssä pulmonaalihypertensio (PH) ja sen jälkeen Hospices Civils de Lyonin osaamiskeskus
- Seuranta pulmonaalihypertensioryhmien 1, 4 tai 5 varalta
- Joista sydänindeksi on ≥ 2,5 l/min/m²
- Ilmaisee vastustavansa tähän tutkimukseen osallistumista
- Sosiaaliturvajärjestelmän tai vastaavan edun saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lain suojaama täysi-ikäinen potilas
- Potilas, jolle sydämen minuuttitilavuuden (CO) lämpölaimennusmittaus ei ole luotettava: oikea-vasen shuntti; tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus; tai vaihtelu > 10 % kolmesta lämpölaimennuksella saadusta CO-mittauksesta
- keuhkoverenpainetautiryhmät 2 tai 3
- Hemodynaaminen paheneminen edellisen käynnin jälkeen: kohonnut paine tai alentunut sydänindeksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden rintakehän bioreaktanssimittaus
|
Sydämen minuuttitilavuuden vaihtelu mitattuna rintakehän bioreaktanssilla, sisällyttämisen ja yhden vuoden hemodynaamisen arvioinnin jälkeen oikean sydämen katetroinnilla, jotta voidaan erottaa vakaat potilaat niistä, jotka hajoavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän bioreaktanssilla mitatun sydämen minuuttitilavuuden suhteellisen vaihtelun kyky ennustaa potilaan tila (stabiili tai epävakaa).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilasta katsotaan epävakaaksi, jos lämpölaimennuksella mitatun sydämen minuuttitilavuuden suhteellisen vaihtelun lasku yhden ja vuoden ensimmäisen käynnin välillä on vähintään 15 %.
Sitten arvioidaan rintakehän bioreaktanssilla mitatun sydämen minuuttitilavuuden suhteellisen vaihtelun kyky ennustaa potilaan tila (stabiili tai epävakaa).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .