Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальное биореактивное измерение сердечного выброса при легочной гипертензии (PHREACT)

12 октября 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Интерес к измерению сердечного выброса с помощью торакальной биореактивности для мониторинга пациентов, лечившихся от легочной гипертензии

Легочная гипертензия (ЛГ) — редкое заболевание, характеризующееся повышением сопротивления легочных сосудов, приводящее к прогрессирующему снижению сердечного выброса (СВ). Поскольку сердечный выброс коррелирует с прогнозом заболевания, проведение катетеризации правых отделов сердца ( измерение термодилюции, эталонная методика) при ежегодном диспансерном посещении пациентов в центрах компетенций. На практике она не проводится систематически из-за инвазивности, потенциального риска для пациента и ограниченных материально-технических возможностей для ее выполнения. Таким образом, оценка сердечного выброса часто основывается на УЗИ сердца, но его измерение потенциально необъективно.

Starling™ SV — это неинвазивный монитор сердечного выброса, основанный на измерении торакального биореактивного сопротивления. Несколько клинических исследований показали, что сердечный выброс, измеренный с помощью биореактивности, сильно коррелирует с измерением, полученным с помощью катетеризации при различных показаниях. Рич и др. (2013) оценивали биореактивность конкретно у 50 пациентов с легочной гипертензией по сравнению с термодилюцией. Результаты показали, что измерение сердечного выброса с помощью биореактивности было возможно у этих пациентов, имело лучшую точность, чем при катетеризации, и было надежным для обнаружения изменений сердечного выброса после вазодилатационного теста.

Таким образом, монитор Starling ™ SV может использоваться для наблюдения за пациентами, проходящим лечение от легочной гипертензии. Поскольку это быстрое, неинвазивное исследование, его можно проводить амбулаторно, особенно в качестве теста первой линии для проверки стабильности сердечного выброса, что позволяет избежать систематического использования катетеризации правых отделов сердца, которая затем будет зарезервирована. только пациентам, у которых измерение биореактивности показало бы снижение сердечного выброса по сравнению с предыдущим значением. Прежде чем предложить это использование в текущей практике, необходимо провести экспериментальное исследование, которое позволит изучить интерес биореактивности в этой ситуации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bron, Франция, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с легочной гипертензией и сопровождаемые центром компетенции.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Представление легочной гипертензии (ЛГ), за которой следует Центр компетенции Hospices Civils de Lyon
  • Последующее наблюдение за легочной гипертензией группы 1, 4 или 5
  • Из них сердечный индекс ≥ 2,5 л/мин/м²
  • Выражение не возражения против участия в данном исследовании
  • Выгода от схемы социального обеспечения или аналогичной

Критерий исключения:

  • Взрослый пациент защищен законом
  • Пациент, у которого термодилюционное измерение сердечного выброса (СВ) ненадежно: право-левое шунтирование; или нескорректированный врожденный порок сердца; или вариабельность> 10% от 3 измерений СО, полученных методом терморазбавления
  • легочная гипертензия 2 или 3 группы
  • Ухудшение гемодинамики со времени предыдущего визита: повышение давления или снижение сердечного индекса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Торакальное биореактивное измерение сердечного выброса
Изменение сердечного выброса, измеренное с помощью торакальной биореактивности, между включением и через год после гемодинамической оценки с помощью катетеризации правого сердца, чтобы отличить стабильных пациентов от пациентов с ухудшением состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность относительного изменения сердечного выброса, измеренного с помощью торакальной биореактивности, прогнозировать состояние пациента (стабильное или нестабильное).
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациент будет считаться нестабильным, если уменьшение относительной вариации сердечного выброса, измеренного с помощью термодилюции, между первым визитом и через год после первого визита составит не менее 15%. Затем будет оцениваться способность относительного изменения сердечного выброса, измеренного с помощью торакальной биореактивности, прогнозировать состояние пациента (стабильное или нестабильное).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться