Mesure de la bio-réactance thoracique du débit cardiaque dans l'hypertension pulmonaire (PHREACT)
Intérêt de la mesure du débit cardiaque par bio-réactance thoracique pour le suivi des patients traités pour une hypertension pulmonaire
L'hypertension pulmonaire (HTP) est une maladie rare caractérisée par une augmentation des résistances vasculaires pulmonaires, entraînant une baisse progressive du débit cardiaque (CO). Le débit cardiaque étant corrélé au pronostic de la maladie, la réalisation d'un cathétérisme cardiaque droit ( mesure de thermodilution, technique de référence) lors de la visite annuelle de suivi des patients dans les centres de compétences est recommandée. En pratique, elle n'est pas réalisée systématiquement car elle est invasive, à risque potentiel pour le patient, et les capacités logistiques de sa mise en œuvre sont limitées. L'estimation du débit cardiaque est donc souvent basée sur l'échographie cardiaque mais sa mesure est potentiellement biaisée.
Starling ™ SV est un moniteur de débit cardiaque non invasif basé sur la mesure de la bio-réactance thoracique. Plusieurs études cliniques ont montré que le débit cardiaque mesuré par bio-réactance est fortement corrélé à la mesure obtenue par cathétérisme dans différentes indications. Rich et al. (2013) ont évalué la bioréactance spécifiquement chez 50 patients souffrant d'hypertension pulmonaire par rapport à la thermodilution. Les résultats ont montré que la mesure du débit cardiaque par bio-réactance était faisable chez ces patients, avait une meilleure précision que par cathétérisme et était fiable pour détecter les modifications du débit cardiaque après un test de vasodilatation.
Le moniteur Starling™ SV pourrait ainsi avoir une place dans le suivi des patients qui sont traités pour une Hypertension Pulmonaire. S'agissant d'un examen rapide et non invasif, il pourrait être réalisé en ambulatoire, notamment en première intention pour vérifier la stabilité du CO, évitant ainsi le recours systématique au cathétérisme cardiaque droit, qui serait alors réservé uniquement aux patients pour lesquels la mesure par bio-réactance montrerait une diminution du débit cardiaque par rapport à la valeur précédente. Avant de pouvoir proposer cette utilisation en pratique courante, il est nécessaire de réaliser une étude pilote qui permettra d'explorer l'intérêt de la bio-réactance dans cette situation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Présentant une hypertension pulmonaire (HTP) suivie par le Centre de Compétence des Hospices Civils de Lyon
- Suivi des groupes d'hypertension pulmonaire 1, 4 ou 5
- Dont l'index cardiaque est ≥ 2,5 L/min/m²
- Exprimant sa non-opposition à la participation à cette étude
- Bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou similaire
Critère d'exclusion:
- Patient majeur protégé par la loi
- Patient pour lequel une mesure par thermodilution du débit cardiaque (CO) n'est pas fiable : shunt droit-gauche ; ou cardiopathie congénitale non corrigée ; ou variabilité > 10% des 3 mesures de CO obtenues par thermodilution
- hypertension pulmonaire groupes 2 ou 3
- Aggravation hémodynamique depuis la visite précédente : augmentation de la pression ou diminution de l'index cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mesure de la bio-réactance thoracique du débit cardiaque
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Variation du débit cardiaque mesurée par bio-réactance thoracique, entre l'inclusion et un an après l'évaluation hémodynamique par cathétérisme cardiaque droit, pour discriminer les patients stables de ceux qui se dégradent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de la variation relative du débit cardiaque mesurée par la bio-réactance thoracique à prédire l'état du patient (stable ou instable).
Délai: 12 mois
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Un patient sera considéré comme instable si la diminution de la variation relative du débit cardiaque mesurée par thermodilution entre la première visite et un an après la première visite est d'au moins 15 %.
Ensuite, la capacité de la variation relative du débit cardiaque mesurée par la bio-réactance thoracique à prédire l'état du patient (stable ou instable) sera évaluée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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