Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioreaktancja klatki piersiowej Pomiar pojemności minutowej serca w nadciśnieniu płucnym (PHREACT)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zainteresowanie pomiarem pojemności minutowej serca za pomocą bioreaktywności klatki piersiowej w celu monitorowania pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia płucnego

Nadciśnienie płucne (PH) jest rzadką chorobą charakteryzującą się wzrostem oporu naczyniowego płuc, prowadzącym do postępującego spadku pojemności minutowej serca (CO). Ponieważ pojemność minutowa serca jest skorelowana z rokowaniem choroby, przeprowadzenie cewnikowania prawego serca ( pomiar termodylucji, technika referencyjna) podczas corocznej wizyty kontrolnej pacjentów w ośrodkach kompetencji. W praktyce nie jest wykonywana systematycznie ze względu na inwazyjność, potencjalne ryzyko dla pacjenta oraz ograniczone możliwości logistyczne jej wykonania. Oszacowanie pojemności minutowej serca jest zatem często oparte na ultrasonografii serca, ale jej pomiar jest potencjalnie obciążony.

Starling™ SV to nieinwazyjny monitor rzutu serca oparty na pomiarze bioreaktancji klatki piersiowej. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że pojemność minutowa serca mierzona metodą bioreaktancji jest silnie skorelowana z wartością uzyskaną za pomocą cewnikowania w różnych wskazaniach. Rich i in. (2013) ocenili bioreaktywność specyficznie u 50 pacjentów z nadciśnieniem płucnym w porównaniu z termodylucją. Wyniki pokazały, że pomiar pojemności minutowej serca za pomocą bioreaktancji był możliwy u tych pacjentów, miał lepszą dokładność niż przez cewnikowanie i był wiarygodny w wykrywaniu zmian w pojemności minutowej serca po teście rozszerzania naczyń.

Monitor Starling ™ SV może zatem znaleźć miejsce w obserwacji pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia płucnego. Ponieważ jest to szybkie, nieinwazyjne badanie, można je wykonać w warunkach ambulatoryjnych, zwłaszcza jako badanie pierwszego rzutu w celu sprawdzenia stabilności CO, unikając w ten sposób systematycznego stosowania cewnikowania prawego serca, które byłoby wówczas zarezerwowane tylko pacjentom, u których pomiar metodą bioreaktancji wykazałby spadek pojemności minutowej serca w stosunku do poprzedniej wartości. Zanim będzie można zaproponować takie zastosowanie w dotychczasowej praktyce, konieczne jest przeprowadzenie badań pilotażowych, które umożliwią zbadanie zainteresowania bioreakcją w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem płucnym, a następnie Centrum Kompetencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przedstawienie nadciśnienia płucnego (PH), a następnie Centrum Kompetencji Hospices Civils de Lyon
  • Obserwacja nadciśnienia płucnego grupy 1, 4 lub 5
  • W tym wskaźnik sercowy ≥ 2,5 l/min/m²
  • Wyrażając swój brak sprzeciwu wobec udziału w tym badaniu
  • Korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosły pacjent chroniony prawem
  • Pacjent, u którego pomiar pojemności minutowej serca (CO) metodą termodylucji jest niewiarygodny: przeciek prawo-lewo; lub nieskorygowana wrodzona wada serca; lub zmienność > 10% z 3 pomiarów CO uzyskanych metodą termodylucji
  • nadciśnienie płucne grupy 2 lub 3
  • Pogorszenie hemodynamiczne od poprzedniej wizyty: podwyższone ciśnienie lub obniżony wskaźnik sercowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomiar bioreaktancji klatki piersiowej rzutu serca
Zmienność pojemności minutowej serca mierzona bioreaktancją klatki piersiowej, między włączeniem a rok po ocenie hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca, w celu odróżnienia stabilnych pacjentów od tych, którzy ulegają degradacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność względnej zmienności pojemności minutowej serca mierzonej bioreaktancją klatki piersiowej do przewidywania stanu pacjenta (stabilny lub niestabilny).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zostanie uznany za niestabilnego, jeśli spadek względnej zmienności pojemności minutowej serca mierzonej metodą termodylucji między pierwszą wizytą a rokiem po pierwszej wizycie wynosi co najmniej 15%. Następnie oceniona zostanie zdolność względnej zmienności rzutu serca mierzonej bioreaktancją klatki piersiowej do przewidywania stanu pacjenta (stabilny lub niestabilny).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Bioreaktancja klatki piersiowej

3
Subskrybuj