- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03890627
Bioreaktancja klatki piersiowej Pomiar pojemności minutowej serca w nadciśnieniu płucnym (PHREACT)
Zainteresowanie pomiarem pojemności minutowej serca za pomocą bioreaktywności klatki piersiowej w celu monitorowania pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia płucnego
Nadciśnienie płucne (PH) jest rzadką chorobą charakteryzującą się wzrostem oporu naczyniowego płuc, prowadzącym do postępującego spadku pojemności minutowej serca (CO). Ponieważ pojemność minutowa serca jest skorelowana z rokowaniem choroby, przeprowadzenie cewnikowania prawego serca ( pomiar termodylucji, technika referencyjna) podczas corocznej wizyty kontrolnej pacjentów w ośrodkach kompetencji. W praktyce nie jest wykonywana systematycznie ze względu na inwazyjność, potencjalne ryzyko dla pacjenta oraz ograniczone możliwości logistyczne jej wykonania. Oszacowanie pojemności minutowej serca jest zatem często oparte na ultrasonografii serca, ale jej pomiar jest potencjalnie obciążony.
Starling™ SV to nieinwazyjny monitor rzutu serca oparty na pomiarze bioreaktancji klatki piersiowej. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że pojemność minutowa serca mierzona metodą bioreaktancji jest silnie skorelowana z wartością uzyskaną za pomocą cewnikowania w różnych wskazaniach. Rich i in. (2013) ocenili bioreaktywność specyficznie u 50 pacjentów z nadciśnieniem płucnym w porównaniu z termodylucją. Wyniki pokazały, że pomiar pojemności minutowej serca za pomocą bioreaktancji był możliwy u tych pacjentów, miał lepszą dokładność niż przez cewnikowanie i był wiarygodny w wykrywaniu zmian w pojemności minutowej serca po teście rozszerzania naczyń.
Monitor Starling ™ SV może zatem znaleźć miejsce w obserwacji pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia płucnego. Ponieważ jest to szybkie, nieinwazyjne badanie, można je wykonać w warunkach ambulatoryjnych, zwłaszcza jako badanie pierwszego rzutu w celu sprawdzenia stabilności CO, unikając w ten sposób systematycznego stosowania cewnikowania prawego serca, które byłoby wówczas zarezerwowane tylko pacjentom, u których pomiar metodą bioreaktancji wykazałby spadek pojemności minutowej serca w stosunku do poprzedniej wartości. Zanim będzie można zaproponować takie zastosowanie w dotychczasowej praktyce, konieczne jest przeprowadzenie badań pilotażowych, które umożliwią zbadanie zainteresowania bioreakcją w tej sytuacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przedstawienie nadciśnienia płucnego (PH), a następnie Centrum Kompetencji Hospices Civils de Lyon
- Obserwacja nadciśnienia płucnego grupy 1, 4 lub 5
- W tym wskaźnik sercowy ≥ 2,5 l/min/m²
- Wyrażając swój brak sprzeciwu wobec udziału w tym badaniu
- Korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego
Kryteria wyłączenia:
- Dorosły pacjent chroniony prawem
- Pacjent, u którego pomiar pojemności minutowej serca (CO) metodą termodylucji jest niewiarygodny: przeciek prawo-lewo; lub nieskorygowana wrodzona wada serca; lub zmienność > 10% z 3 pomiarów CO uzyskanych metodą termodylucji
- nadciśnienie płucne grupy 2 lub 3
- Pogorszenie hemodynamiczne od poprzedniej wizyty: podwyższone ciśnienie lub obniżony wskaźnik sercowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pomiar bioreaktancji klatki piersiowej rzutu serca
|
Zmienność pojemności minutowej serca mierzona bioreaktancją klatki piersiowej, między włączeniem a rok po ocenie hemodynamicznej przez cewnikowanie prawego serca, w celu odróżnienia stabilnych pacjentów od tych, którzy ulegają degradacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność względnej zmienności pojemności minutowej serca mierzonej bioreaktancją klatki piersiowej do przewidywania stanu pacjenta (stabilny lub niestabilny).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent zostanie uznany za niestabilnego, jeśli spadek względnej zmienności pojemności minutowej serca mierzonej metodą termodylucji między pierwszą wizytą a rokiem po pierwszej wizycie wynosi co najmniej 15%.
Następnie oceniona zostanie zdolność względnej zmienności rzutu serca mierzonej bioreaktancją klatki piersiowej do przewidywania stanu pacjenta (stabilny lub niestabilny).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bioreaktancja klatki piersiowej
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutacyjnyBezzębny grzbiet zębodołowy | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Utrata zębów w wyniku ekstrakcjiHiszpania
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyUrazy klatki piersiowej | Aorta piersiowa | Tępe urazyStany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityZakończonyBrakujące zębyStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończonyBezzębny grzbiet zębodołowyStany Zjednoczone