Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thorax bioreaktansmätning av hjärtminutvolym vid pulmonell hypertoni (PHREACT)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Intresse för mätning av hjärtminutvolym genom thorax bioreaktans för övervakning av patienter som behandlas för pulmonell hypertoni

Pulmonell hypertoni (PH) är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av en ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd, vilket leder till en progressiv minskning av hjärtminutvolymen (CO). termodilutionsmätning, referensteknik) under det årliga uppföljningsbesöket av patienter på kompetenscentra rekommenderas. I praktiken utförs det inte systematiskt eftersom det är invasivt, med potentiell risk för patienten, och det finns begränsad logistisk kapacitet för genomförandet. Uppskattningen av hjärtminutvolymen baseras därför ofta på hjärtultraljud, men dess mätning är potentiellt partisk.

Starling ™ SV är en icke-invasiv hjärtminutvolymmonitor baserad på thorax bioreaktansmätning. Flera kliniska studier har visat att hjärtminutvolymen mätt med bioreaktans är starkt korrelerad med mätningen som erhålls genom kateterisering vid olika indikationer. Rich et al. (2013) bedömde bioreaktans specifikt hos 50 patienter med pulmonell hypertoni jämfört med termodilution. Resultaten visade att mätningen av hjärtminutvolymen genom bioreaktans var genomförbar hos dessa patienter, hade en bättre noggrannhet än genom kateterisering och var tillförlitlig för att upptäcka förändringar i hjärtminutvolymen efter ett vasodilatationstest.

Starling ™ SV-monitorn skulle därmed kunna ha en plats i uppföljningen av patienter som behandlas för pulmonell hypertoni. Eftersom det är en snabb, icke-invasiv undersökning kan den utföras polikliniskt, särskilt som ett förstahandstest för att kontrollera stabiliteten av CO, och på så sätt undvika systematisk användning av kateterisering av höger hjärta, som då skulle reserveras. endast till patienter för vilka mätningen med bioreaktans skulle visa en minskning av hjärtminutvolymen jämfört med föregående värde. Innan man kan föreslå denna användning i nuvarande praxis är det nödvändigt att genomföra en pilotstudie som kommer att göra det möjligt att utforska intresset för bioreaktans i denna situation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med pulmonell hypertoni och följs av ett kompetenscentrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Presenterar pulmonell hypertoni (PH) följt av kompetenscentret hos Hospices Civils de Lyon
  • Uppföljning för pulmonell hypertoni grupp 1, 4 eller 5
  • Varav hjärtindex är ≥ 2,5 l/min/m²
  • Uttrycker sitt icke-motstånd mot deltagandet i denna studie
  • Erhåller social trygghet eller liknande

Exklusions kriterier:

  • Vuxen patient skyddas av lag
  • Patient för vilken en termodilutionsmätning av hjärtminutvolymen (CO) är otillförlitlig: höger-vänster shunt; eller okorrigerad medfödd hjärtsjukdom; eller variabilitet > 10 % av de 3 mätningarna av CO som erhållits genom termodilution
  • pulmonell hypertoni grupp 2 eller 3
  • Hemodynamisk försämring sedan föregående besök: ökat tryck eller minskat hjärtindex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Thorax bioreaktansmätning av hjärtminutvolym
Variation i hjärtminutvolymen mätt med thorax bioreaktans, mellan inkludering och ett år efter hemodynamisk utvärdering genom höger hjärtkateterisering, för att skilja stabila patienter från de som försämras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos den relativa variationen av hjärtminutvolym mätt med thorax bioreaktans att förutsäga patientens status (stabil eller instabil).
Tidsram: 12 månader
En patient kommer att anses vara instabil om minskningen av den relativa variationen av hjärtminutvolymen mätt med termodilution mellan besök ett och ett år efter besök ett är minst 15 %. Därefter kommer förmågan hos den relativa variationen av hjärtminutvolymen mätt med thorax bioreaktans att förutsäga patientens status (stabil eller instabil) att bedömas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Thorax bioreaktans

3
Prenumerera