- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03890627
Thorax bioreaktansmätning av hjärtminutvolym vid pulmonell hypertoni (PHREACT)
Intresse för mätning av hjärtminutvolym genom thorax bioreaktans för övervakning av patienter som behandlas för pulmonell hypertoni
Pulmonell hypertoni (PH) är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av en ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd, vilket leder till en progressiv minskning av hjärtminutvolymen (CO). termodilutionsmätning, referensteknik) under det årliga uppföljningsbesöket av patienter på kompetenscentra rekommenderas. I praktiken utförs det inte systematiskt eftersom det är invasivt, med potentiell risk för patienten, och det finns begränsad logistisk kapacitet för genomförandet. Uppskattningen av hjärtminutvolymen baseras därför ofta på hjärtultraljud, men dess mätning är potentiellt partisk.
Starling ™ SV är en icke-invasiv hjärtminutvolymmonitor baserad på thorax bioreaktansmätning. Flera kliniska studier har visat att hjärtminutvolymen mätt med bioreaktans är starkt korrelerad med mätningen som erhålls genom kateterisering vid olika indikationer. Rich et al. (2013) bedömde bioreaktans specifikt hos 50 patienter med pulmonell hypertoni jämfört med termodilution. Resultaten visade att mätningen av hjärtminutvolymen genom bioreaktans var genomförbar hos dessa patienter, hade en bättre noggrannhet än genom kateterisering och var tillförlitlig för att upptäcka förändringar i hjärtminutvolymen efter ett vasodilatationstest.
Starling ™ SV-monitorn skulle därmed kunna ha en plats i uppföljningen av patienter som behandlas för pulmonell hypertoni. Eftersom det är en snabb, icke-invasiv undersökning kan den utföras polikliniskt, särskilt som ett förstahandstest för att kontrollera stabiliteten av CO, och på så sätt undvika systematisk användning av kateterisering av höger hjärta, som då skulle reserveras. endast till patienter för vilka mätningen med bioreaktans skulle visa en minskning av hjärtminutvolymen jämfört med föregående värde. Innan man kan föreslå denna användning i nuvarande praxis är det nödvändigt att genomföra en pilotstudie som kommer att göra det möjligt att utforska intresset för bioreaktans i denna situation.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Presenterar pulmonell hypertoni (PH) följt av kompetenscentret hos Hospices Civils de Lyon
- Uppföljning för pulmonell hypertoni grupp 1, 4 eller 5
- Varav hjärtindex är ≥ 2,5 l/min/m²
- Uttrycker sitt icke-motstånd mot deltagandet i denna studie
- Erhåller social trygghet eller liknande
Exklusions kriterier:
- Vuxen patient skyddas av lag
- Patient för vilken en termodilutionsmätning av hjärtminutvolymen (CO) är otillförlitlig: höger-vänster shunt; eller okorrigerad medfödd hjärtsjukdom; eller variabilitet > 10 % av de 3 mätningarna av CO som erhållits genom termodilution
- pulmonell hypertoni grupp 2 eller 3
- Hemodynamisk försämring sedan föregående besök: ökat tryck eller minskat hjärtindex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Thorax bioreaktansmätning av hjärtminutvolym
|
Variation i hjärtminutvolymen mätt med thorax bioreaktans, mellan inkludering och ett år efter hemodynamisk utvärdering genom höger hjärtkateterisering, för att skilja stabila patienter från de som försämras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmågan hos den relativa variationen av hjärtminutvolym mätt med thorax bioreaktans att förutsäga patientens status (stabil eller instabil).
Tidsram: 12 månader
|
En patient kommer att anses vara instabil om minskningen av den relativa variationen av hjärtminutvolymen mätt med termodilution mellan besök ett och ett år efter besök ett är minst 15 %.
Därefter kommer förmågan hos den relativa variationen av hjärtminutvolymen mätt med thorax bioreaktans att förutsäga patientens status (stabil eller instabil) att bedömas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Thorax bioreaktans
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Arizona Heart InstituteOkändSjunkande Thoracic Aorta SjukdomFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekryteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolär benförlust | Förlust av tänder på grund av extraktionSpanien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Sheba Medical CenterAvslutad
-
Angiotech PharmaceuticalsAvslutadPneumothoraxFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAortaaneurysm, thoraxFörenta staterna
-
Université du Québec à Trois-RivièresAvslutad
-
Bolton MedicalAktiv, inte rekryterandeAnnan specificerad skada på Thoracic AortaFörenta staterna