- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03890627
Hrudní bioreaktance Měření srdečního výdeje u plicní hypertenze (PHREACT)
Zájem o měření srdečního výdeje pomocí hrudní bioreaktance pro monitorování pacientů léčených pro plicní hypertenzi
Plicní hypertenze (PH) je vzácné onemocnění charakterizované zvýšením plicní vaskulární rezistence vedoucí k progresivnímu poklesu srdečního výdeje (CO). Vzhledem k tomu, že srdeční výdej koreluje s prognózou onemocnění, provedení katetrizace pravého srdce ( termodiluční měření, referenční technika) při každoroční kontrolní návštěvě pacientů v kompetenčních centrech. V praxi se systematicky neprovádí, protože je invazivní, s potenciálním rizikem pro pacienta a pro její realizaci jsou omezené logistické kapacity. Odhad srdečního výdeje je tedy často založen na srdečním ultrazvuku, ale jeho měření je potenciálně zkreslené.
Starling™ SV je neinvazivní monitor srdečního výdeje založený na měření hrudní bioreaktance. Několik klinických studií ukázalo, že srdeční výdej měřený bioreakcí silně koreluje s měřením získaným katetrizací v různých indikacích. Rich a kol. (2013) hodnotili bioreaktanci specificky u 50 pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání s termodilucí. Výsledky ukázaly, že měření srdečního výdeje bioreaktancí bylo u těchto pacientů proveditelné, mělo lepší přesnost než katetrizační a bylo spolehlivé pro detekci změn srdečního výdeje po vazodilatačním testu.
Monitor Starling ™ SV by tak mohl mít místo ve sledování pacientů, kteří se léčí s plicní hypertenzí. Vzhledem k tomu, že se jedná o rychlé neinvazivní vyšetření, mohlo by být provedeno ambulantně, zejména jako test první volby ke kontrole stability CO, čímž by se zabránilo systematickému používání pravostranné srdeční katetrizace, která by pak byla vyhrazena. pouze pacientům, u kterých by měření bioreaktance ukázalo pokles srdečního výdeje oproti předchozí hodnotě. Než bude možné navrhnout toto použití v současné praxi, je nutné provést pilotní studii, která umožní prozkoumat zájem bioreakce v této situaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Prezentace plicní hypertenze (PH) následovaná Kompetenčním centrem Hospices Civils de Lyon
- Sledování plicní hypertenze skupiny 1, 4 nebo 5
- Z toho srdeční index je ≥ 2,5 l/min/m²
- Vyjadřuje svůj nesouhlas s účastí na této studii
- Požívání systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému
Kritéria vyloučení:
- Dospělý pacient chráněn zákonem
- Pacient, u kterého je termodiluční měření srdečního výdeje (CO) nespolehlivé: pravo-levý zkrat; nebo nekorigované vrozené srdeční onemocnění; nebo variabilita > 10 % ze 3 měření CO získaných termodilucí
- plicní hypertenze skupiny 2 nebo 3
- Hemodynamické zhoršení od předchozí návštěvy: zvýšený tlak nebo snížený srdeční index
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hrudní bio-reaktanční měření srdečního výdeje
|
Variace srdečního výdeje měřená hrudní bio-reakcí mezi zařazením a jedním rokem po hemodynamickém hodnocení pravostrannou srdeční katetrizací, aby se odlišili stabilní pacienti od těch, kteří degradují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost relativní variace srdečního výdeje měřeného hrudní bioreaktancí předpovědět stav pacienta (stabilní nebo nestabilní).
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient bude považován za nestabilního, pokud pokles relativní variace srdečního výdeje měřeného s termodilucí mezi návštěvou 1 a jedním rokem po návštěvě 1 je alespoň 15 %.
Poté bude hodnocena schopnost relativní variace srdečního výdeje měřeného hrudní bioreaktancí předpovědět stav pacienta (stabilní nebo nestabilní).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní bioreakce
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLNáborBezzubý alveolární hřeben | Ztráta alveolární kosti | Ztráta zubů v důsledku extrakceŠpanělsko
-
Bellamy's Organic Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Sheba Medical CenterUkončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Angiotech PharmaceuticalsDokončenoPneumotoraxSpojené státy
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusNáborZtráta kostí | Chybějící zubyIzrael
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Loma Linda UniversityDokončenoChybějící zubySpojené státy