Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní bioreaktance Měření srdečního výdeje u plicní hypertenze (PHREACT)

12. října 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zájem o měření srdečního výdeje pomocí hrudní bioreaktance pro monitorování pacientů léčených pro plicní hypertenzi

Plicní hypertenze (PH) je vzácné onemocnění charakterizované zvýšením plicní vaskulární rezistence vedoucí k progresivnímu poklesu srdečního výdeje (CO). Vzhledem k tomu, že srdeční výdej koreluje s prognózou onemocnění, provedení katetrizace pravého srdce ( termodiluční měření, referenční technika) při každoroční kontrolní návštěvě pacientů v kompetenčních centrech. V praxi se systematicky neprovádí, protože je invazivní, s potenciálním rizikem pro pacienta a pro její realizaci jsou omezené logistické kapacity. Odhad srdečního výdeje je tedy často založen na srdečním ultrazvuku, ale jeho měření je potenciálně zkreslené.

Starling™ SV je neinvazivní monitor srdečního výdeje založený na měření hrudní bioreaktance. Několik klinických studií ukázalo, že srdeční výdej měřený bioreakcí silně koreluje s měřením získaným katetrizací v různých indikacích. Rich a kol. (2013) hodnotili bioreaktanci specificky u 50 pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání s termodilucí. Výsledky ukázaly, že měření srdečního výdeje bioreaktancí bylo u těchto pacientů proveditelné, mělo lepší přesnost než katetrizační a bylo spolehlivé pro detekci změn srdečního výdeje po vazodilatačním testu.

Monitor Starling ™ SV by tak mohl mít místo ve sledování pacientů, kteří se léčí s plicní hypertenzí. Vzhledem k tomu, že se jedná o rychlé neinvazivní vyšetření, mohlo by být provedeno ambulantně, zejména jako test první volby ke kontrole stability CO, čímž by se zabránilo systematickému používání pravostranné srdeční katetrizace, která by pak byla vyhrazena. pouze pacientům, u kterých by měření bioreaktance ukázalo pokles srdečního výdeje oproti předchozí hodnotě. Než bude možné navrhnout toto použití v současné praxi, je nutné provést pilotní studii, která umožní prozkoumat zájem bioreakce v této situaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s plicní hypertenzí a sledováni kompetenčním centrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Prezentace plicní hypertenze (PH) následovaná Kompetenčním centrem Hospices Civils de Lyon
  • Sledování plicní hypertenze skupiny 1, 4 nebo 5
  • Z toho srdeční index je ≥ 2,5 l/min/m²
  • Vyjadřuje svůj nesouhlas s účastí na této studii
  • Požívání systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Dospělý pacient chráněn zákonem
  • Pacient, u kterého je termodiluční měření srdečního výdeje (CO) nespolehlivé: pravo-levý zkrat; nebo nekorigované vrozené srdeční onemocnění; nebo variabilita > 10 % ze 3 měření CO získaných termodilucí
  • plicní hypertenze skupiny 2 nebo 3
  • Hemodynamické zhoršení od předchozí návštěvy: zvýšený tlak nebo snížený srdeční index

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hrudní bio-reaktanční měření srdečního výdeje
Variace srdečního výdeje měřená hrudní bio-reakcí mezi zařazením a jedním rokem po hemodynamickém hodnocení pravostrannou srdeční katetrizací, aby se odlišili stabilní pacienti od těch, kteří degradují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost relativní variace srdečního výdeje měřeného hrudní bioreaktancí předpovědět stav pacienta (stabilní nebo nestabilní).
Časové okno: 12 měsíců
Pacient bude považován za nestabilního, pokud pokles relativní variace srdečního výdeje měřeného s termodilucí mezi návštěvou 1 a jedním rokem po návštěvě 1 je alespoň 15 %. Poté bude hodnocena schopnost relativní variace srdečního výdeje měřeného hrudní bioreaktancí předpovědět stav pacienta (stabilní nebo nestabilní).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní bioreakce

3
Předplatit