Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thorakale Bioreaktanzmessung des Herzzeitvolumens bei pulmonaler Hypertonie (PHREACT)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Interesse der Messung des Herzzeitvolumens durch thorakale Bioreaktion zur Überwachung von Patienten, die wegen pulmonaler Hypertonie behandelt werden

Die pulmonale Hypertonie (PH) ist eine seltene Erkrankung, die durch einen Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands gekennzeichnet ist, der zu einer fortschreitenden Abnahme des Herzzeitvolumens (CO) führt. Da das Herzzeitvolumen mit der Prognose der Erkrankung korreliert, ist die Durchführung eines Rechtsherzkatheters ( Thermodilutionsmessung, Referenztechnik) bei der jährlichen Nachsorge von Patienten in Kompetenzzentren empfohlen. In der Praxis wird sie nicht systematisch durchgeführt, da sie invasiv ist, ein potenzielles Risiko für den Patienten birgt und die logistischen Kapazitäten für ihre Durchführung begrenzt sind. Die Schätzung des Herzzeitvolumens basiert daher häufig auf Herzultraschall, dessen Messung jedoch möglicherweise verzerrt ist.

Starling™ SV ist ein nicht-invasiver Herzleistungsmonitor, der auf der Messung der thorakalen Bioreaktanz basiert. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass das durch Bioreaktion gemessene Herzzeitvolumen bei verschiedenen Indikationen stark mit dem durch Katheterisierung erhaltenen Messwert korreliert. Richet al. (2013) bewerteten die Bioreaktion speziell bei 50 Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Vergleich zur Thermodilution. Die Ergebnisse zeigten, dass die Messung des Herzzeitvolumens durch Bioreaktion bei diesen Patienten durchführbar war, eine bessere Genauigkeit hatte als durch Katheterisierung und zuverlässig war, um Änderungen des Herzzeitvolumens nach einem Vasodilatationstest zu erkennen.

Der Starling™ SV-Monitor könnte daher einen Platz in der Nachsorge von Patienten einnehmen, die wegen pulmonaler Hypertonie behandelt werden. Da es sich um eine schnelle, nicht-invasive Untersuchung handelt, könnte sie insbesondere als First-Line-Test zur Überprüfung der CO-Stabilität ambulant durchgeführt werden und damit der systematische Einsatz des dann vorbehaltenen Rechtsherzkatheters vermieden werden nur an Patienten, bei denen die Messung durch Bioreaktanz eine Abnahme des Herzzeitvolumens im Vergleich zum vorherigen Wert zeigen würde. Bevor diese Verwendung in der derzeitigen Praxis vorgeschlagen werden kann, muss eine Pilotstudie durchgeführt werden, die es ermöglicht, die Bedeutung der Bioreaktion in dieser Situation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit pulmonaler Hypertonie und gefolgt von einem Kompetenzzentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Präsentation von pulmonaler Hypertonie (PH), gefolgt vom Kompetenzzentrum des Hospices Civils de Lyon
  • Follow-up für pulmonale Hypertonie der Gruppen 1, 4 oder 5
  • Davon ist der Herzindex ≥ 2,5 L/min/m²
  • Zum Ausdruck bringen, dass sie der Teilnahme an dieser Studie nicht widersprechen
  • Sie profitieren von einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich geschützter erwachsener Patient
  • Patient, bei dem eine Thermodilutionsmessung des Herzzeitvolumens (HZV) unzuverlässig ist: Rechts-Links-Shunt; oder unkorrigierte angeborene Herzfehler; oder Variabilität > 10 % der 3 durch Thermodilution erhaltenen CO-Messungen
  • pulmonale Hypertonie Gruppe 2 oder 3
  • Hämodynamische Verschlechterung seit dem letzten Besuch: erhöhter Druck oder verringerter Herzindex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thorakale Bioreaktanzmessung des Herzzeitvolumens
Variation des Herzzeitvolumens, gemessen durch thorakale Bioreaktion, zwischen Aufnahme und einem Jahr nach hämodynamischer Bewertung durch Rechtsherzkatheterisierung, um stabile Patienten von solchen zu unterscheiden, die sich verschlechtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit der relativen Variation des Herzzeitvolumens, gemessen durch die thorakale Bioreaktion, um den Zustand des Patienten (stabil oder instabil) vorherzusagen.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Patient gilt als instabil, wenn die Abnahme der relativen Variation des Herzzeitvolumens, gemessen mit Thermodilution, zwischen Besuch eins und ein Jahr nach Besuch eins mindestens 15 % beträgt. Dann wird die Fähigkeit der relativen Variation des Herzzeitvolumens, gemessen durch thorakale Bioreaktion, zur Vorhersage des Zustands des Patienten (stabil oder instabil) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Thorax-Bioreaktion

3
Abonnieren