- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890627
Thorakale Bioreaktanzmessung des Herzzeitvolumens bei pulmonaler Hypertonie (PHREACT)
Interesse der Messung des Herzzeitvolumens durch thorakale Bioreaktion zur Überwachung von Patienten, die wegen pulmonaler Hypertonie behandelt werden
Die pulmonale Hypertonie (PH) ist eine seltene Erkrankung, die durch einen Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands gekennzeichnet ist, der zu einer fortschreitenden Abnahme des Herzzeitvolumens (CO) führt. Da das Herzzeitvolumen mit der Prognose der Erkrankung korreliert, ist die Durchführung eines Rechtsherzkatheters ( Thermodilutionsmessung, Referenztechnik) bei der jährlichen Nachsorge von Patienten in Kompetenzzentren empfohlen. In der Praxis wird sie nicht systematisch durchgeführt, da sie invasiv ist, ein potenzielles Risiko für den Patienten birgt und die logistischen Kapazitäten für ihre Durchführung begrenzt sind. Die Schätzung des Herzzeitvolumens basiert daher häufig auf Herzultraschall, dessen Messung jedoch möglicherweise verzerrt ist.
Starling™ SV ist ein nicht-invasiver Herzleistungsmonitor, der auf der Messung der thorakalen Bioreaktanz basiert. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass das durch Bioreaktion gemessene Herzzeitvolumen bei verschiedenen Indikationen stark mit dem durch Katheterisierung erhaltenen Messwert korreliert. Richet al. (2013) bewerteten die Bioreaktion speziell bei 50 Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Vergleich zur Thermodilution. Die Ergebnisse zeigten, dass die Messung des Herzzeitvolumens durch Bioreaktion bei diesen Patienten durchführbar war, eine bessere Genauigkeit hatte als durch Katheterisierung und zuverlässig war, um Änderungen des Herzzeitvolumens nach einem Vasodilatationstest zu erkennen.
Der Starling™ SV-Monitor könnte daher einen Platz in der Nachsorge von Patienten einnehmen, die wegen pulmonaler Hypertonie behandelt werden. Da es sich um eine schnelle, nicht-invasive Untersuchung handelt, könnte sie insbesondere als First-Line-Test zur Überprüfung der CO-Stabilität ambulant durchgeführt werden und damit der systematische Einsatz des dann vorbehaltenen Rechtsherzkatheters vermieden werden nur an Patienten, bei denen die Messung durch Bioreaktanz eine Abnahme des Herzzeitvolumens im Vergleich zum vorherigen Wert zeigen würde. Bevor diese Verwendung in der derzeitigen Praxis vorgeschlagen werden kann, muss eine Pilotstudie durchgeführt werden, die es ermöglicht, die Bedeutung der Bioreaktion in dieser Situation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Präsentation von pulmonaler Hypertonie (PH), gefolgt vom Kompetenzzentrum des Hospices Civils de Lyon
- Follow-up für pulmonale Hypertonie der Gruppen 1, 4 oder 5
- Davon ist der Herzindex ≥ 2,5 L/min/m²
- Zum Ausdruck bringen, dass sie der Teilnahme an dieser Studie nicht widersprechen
- Sie profitieren von einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem
Ausschlusskriterien:
- Gesetzlich geschützter erwachsener Patient
- Patient, bei dem eine Thermodilutionsmessung des Herzzeitvolumens (HZV) unzuverlässig ist: Rechts-Links-Shunt; oder unkorrigierte angeborene Herzfehler; oder Variabilität > 10 % der 3 durch Thermodilution erhaltenen CO-Messungen
- pulmonale Hypertonie Gruppe 2 oder 3
- Hämodynamische Verschlechterung seit dem letzten Besuch: erhöhter Druck oder verringerter Herzindex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Thorakale Bioreaktanzmessung des Herzzeitvolumens
|
Variation des Herzzeitvolumens, gemessen durch thorakale Bioreaktion, zwischen Aufnahme und einem Jahr nach hämodynamischer Bewertung durch Rechtsherzkatheterisierung, um stabile Patienten von solchen zu unterscheiden, die sich verschlechtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fähigkeit der relativen Variation des Herzzeitvolumens, gemessen durch die thorakale Bioreaktion, um den Zustand des Patienten (stabil oder instabil) vorherzusagen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein Patient gilt als instabil, wenn die Abnahme der relativen Variation des Herzzeitvolumens, gemessen mit Thermodilution, zwischen Besuch eins und ein Jahr nach Besuch eins mindestens 15 % beträgt.
Dann wird die Fähigkeit der relativen Variation des Herzzeitvolumens, gemessen durch thorakale Bioreaktion, zur Vorhersage des Zustands des Patienten (stabil oder instabil) bewertet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0819
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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