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Misurazione della bioreattanza toracica della gittata cardiaca nell'ipertensione polmonare (PHREACT)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Interesse della misurazione della gittata cardiaca mediante bioreattanza toracica per il monitoraggio di pazienti trattati per ipertensione polmonare

L'ipertensione polmonare (PH) è una malattia rara caratterizzata da un aumento delle resistenze vascolari polmonari, che porta a un progressivo declino della gittata cardiaca (CO). Poiché la gittata cardiaca è correlata alla prognosi della malattia, l'esecuzione di un cateterismo del cuore destro ( misurazione della termodiluizione, tecnica di riferimento) durante la visita annuale di follow-up dei pazienti nei centri di competenza. In pratica, non viene eseguita sistematicamente perché è invasiva, con potenziale rischio per il paziente, e vi è una capacità logistica limitata per la sua attuazione. La stima della gittata cardiaca è quindi spesso basata sull'ecografia cardiaca, ma la sua misurazione è potenzialmente distorta.

Starling ™ SV è un monitor della gittata cardiaca non invasivo basato sulla misurazione della bioreattanza toracica. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che la gittata cardiaca misurata mediante bioreattanza è fortemente correlata con la misurazione ottenuta mediante cateterismo in diverse indicazioni. Rich et al. (2013) hanno valutato la bioreattanza specificamente in 50 pazienti con ipertensione polmonare rispetto alla termodiluizione. I risultati hanno mostrato che la misurazione della gittata cardiaca mediante bioreattanza era fattibile in questi pazienti, aveva una migliore accuratezza rispetto alla cateterizzazione ed era affidabile per rilevare i cambiamenti nella gittata cardiaca dopo un test di vasodilatazione.

Il monitor Starling ™ SV potrebbe quindi avere un posto nel follow-up dei pazienti in trattamento per l'ipertensione polmonare. Trattandosi di un esame rapido e non invasivo, potrebbe essere eseguito in regime ambulatoriale, soprattutto come test di prima linea per verificare la stabilità del CO, evitando così il ricorso sistematico al cateterismo del cuore destro, che sarebbe poi riservato solo ai pazienti per i quali la misurazione tramite bioreattanza mostrerebbe una diminuzione della gittata cardiaca rispetto al valore precedente. Prima di poter proporre questo uso nella pratica corrente, è necessario realizzare uno studio pilota che consentirà di esplorare l'interesse della bioreattanza in questa situazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da ipertensione polmonare e seguiti da un Competence Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Presentazione dell'ipertensione polmonare (PH) seguita dal Centro di competenza degli Hospices Civils de Lyon
  • Follow-up per ipertensione polmonare gruppi 1, 4 o 5
  • Di cui l'indice cardiaco è ≥ 2,5 L/min/m²
  • Esprimendo la sua non opposizione alla partecipazione a questo studio
  • Beneficiare di un regime di sicurezza sociale o simile

Criteri di esclusione:

  • Paziente adulto tutelato dalla Legge
  • Paziente per il quale una misurazione per termodiluizione della gittata cardiaca (CO) non è affidabile: shunt destro-sinistro; o cardiopatie congenite non corrette; o variabilità > 10% delle 3 misure di CO ottenute per termodiluizione
  • ipertensione polmonare di gruppo 2 o 3
  • Aggravamento emodinamico dalla visita precedente: aumento della pressione o diminuzione dell'indice cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Misurazione della bioreattanza toracica della gittata cardiaca
Variazione della gittata cardiaca misurata dalla bioreattanza toracica, tra l'inclusione e un anno dopo la valutazione emodinamica mediante cateterismo cardiaco destro, per discriminare i pazienti stabili da quelli che degradano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della variazione relativa della gittata cardiaca misurata dalla bioreattanza toracica di predire lo stato del paziente (stabile o instabile).
Lasso di tempo: 12 mesi
Un paziente sarà considerato instabile se la diminuzione della variazione relativa della gittata cardiaca misurata con la termodiluizione tra la prima visita e un anno dopo la prima visita è almeno del 15%. Successivamente, verrà valutata la capacità della variazione relativa della gittata cardiaca misurata dalla bioreattanza toracica di predire lo stato del paziente (stabile o instabile).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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