- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03890627
Misurazione della bioreattanza toracica della gittata cardiaca nell'ipertensione polmonare (PHREACT)
Interesse della misurazione della gittata cardiaca mediante bioreattanza toracica per il monitoraggio di pazienti trattati per ipertensione polmonare
L'ipertensione polmonare (PH) è una malattia rara caratterizzata da un aumento delle resistenze vascolari polmonari, che porta a un progressivo declino della gittata cardiaca (CO). Poiché la gittata cardiaca è correlata alla prognosi della malattia, l'esecuzione di un cateterismo del cuore destro ( misurazione della termodiluizione, tecnica di riferimento) durante la visita annuale di follow-up dei pazienti nei centri di competenza. In pratica, non viene eseguita sistematicamente perché è invasiva, con potenziale rischio per il paziente, e vi è una capacità logistica limitata per la sua attuazione. La stima della gittata cardiaca è quindi spesso basata sull'ecografia cardiaca, ma la sua misurazione è potenzialmente distorta.
Starling ™ SV è un monitor della gittata cardiaca non invasivo basato sulla misurazione della bioreattanza toracica. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che la gittata cardiaca misurata mediante bioreattanza è fortemente correlata con la misurazione ottenuta mediante cateterismo in diverse indicazioni. Rich et al. (2013) hanno valutato la bioreattanza specificamente in 50 pazienti con ipertensione polmonare rispetto alla termodiluizione. I risultati hanno mostrato che la misurazione della gittata cardiaca mediante bioreattanza era fattibile in questi pazienti, aveva una migliore accuratezza rispetto alla cateterizzazione ed era affidabile per rilevare i cambiamenti nella gittata cardiaca dopo un test di vasodilatazione.
Il monitor Starling ™ SV potrebbe quindi avere un posto nel follow-up dei pazienti in trattamento per l'ipertensione polmonare. Trattandosi di un esame rapido e non invasivo, potrebbe essere eseguito in regime ambulatoriale, soprattutto come test di prima linea per verificare la stabilità del CO, evitando così il ricorso sistematico al cateterismo del cuore destro, che sarebbe poi riservato solo ai pazienti per i quali la misurazione tramite bioreattanza mostrerebbe una diminuzione della gittata cardiaca rispetto al valore precedente. Prima di poter proporre questo uso nella pratica corrente, è necessario realizzare uno studio pilota che consentirà di esplorare l'interesse della bioreattanza in questa situazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Presentazione dell'ipertensione polmonare (PH) seguita dal Centro di competenza degli Hospices Civils de Lyon
- Follow-up per ipertensione polmonare gruppi 1, 4 o 5
- Di cui l'indice cardiaco è ≥ 2,5 L/min/m²
- Esprimendo la sua non opposizione alla partecipazione a questo studio
- Beneficiare di un regime di sicurezza sociale o simile
Criteri di esclusione:
- Paziente adulto tutelato dalla Legge
- Paziente per il quale una misurazione per termodiluizione della gittata cardiaca (CO) non è affidabile: shunt destro-sinistro; o cardiopatie congenite non corrette; o variabilità > 10% delle 3 misure di CO ottenute per termodiluizione
- ipertensione polmonare di gruppo 2 o 3
- Aggravamento emodinamico dalla visita precedente: aumento della pressione o diminuzione dell'indice cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Misurazione della bioreattanza toracica della gittata cardiaca
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Variazione della gittata cardiaca misurata dalla bioreattanza toracica, tra l'inclusione e un anno dopo la valutazione emodinamica mediante cateterismo cardiaco destro, per discriminare i pazienti stabili da quelli che degradano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità della variazione relativa della gittata cardiaca misurata dalla bioreattanza toracica di predire lo stato del paziente (stabile o instabile).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un paziente sarà considerato instabile se la diminuzione della variazione relativa della gittata cardiaca misurata con la termodiluizione tra la prima visita e un anno dopo la prima visita è almeno del 15%.
Successivamente, verrà valutata la capacità della variazione relativa della gittata cardiaca misurata dalla bioreattanza toracica di predire lo stato del paziente (stabile o instabile).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0819
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