- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890627
Thorax bioreaktansmåling av hjerteutgang ved pulmonal hypertensjon (PHREACT)
Måling av hjerteeffekt ved hjelp av thorax bioreaktans for overvåking av pasienter behandlet for pulmonal hypertensjon
Pulmonal hypertensjon (PH) er en sjelden sykdom karakterisert ved en økning i pulmonal vaskulær motstand, som fører til en progressiv nedgang i hjertevolum (CO). Siden hjertevolum er korrelert med prognosen for sykdommen, utføres en kateterisering av høyre hjerte ( termodilusjonsmåling, referanseteknikk) under det årlige oppfølgingsbesøket av pasienter i kompetansesentre anbefales. I praksis utføres det ikke systematisk fordi det er invasivt, med potensiell risiko for pasienten, og det er begrenset logistisk kapasitet for implementeringen. Beregningen av hjertevolum er derfor ofte basert på hjerteultralyd, men målingen er potensielt partisk.
Starling ™ SV er en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor basert på thorax bioreaktansmåling. Flere kliniske studier har vist at hjertevolum målt ved bioreaktans er sterkt korrelert med målingen oppnådd ved kateterisering ved ulike indikasjoner. Rich et al. (2013) vurderte bioreaktans spesifikt hos 50 pasienter med pulmonal hypertensjon sammenlignet med termofortynning. Resultatene viste at måling av hjertevolum ved bioreaktans var gjennomførbart hos disse pasientene, hadde en bedre nøyaktighet enn ved kateterisering, og var pålitelig for å oppdage endringer i hjertevolum etter en vasodilatasjonstest.
Starling™ SV-monitoren kan dermed ha en plass i oppfølgingen av pasienter som behandles for pulmonal hypertensjon. Siden det er en rask, ikke-invasiv undersøkelse, kan den utføres på poliklinisk basis, spesielt som en førstelinjetest for å kontrollere stabiliteten til CO, og dermed unngå systematisk bruk av høyre hjertekateterisering, som da vil bli reservert bare til pasienter der målingen ved bioreaktans ville vise en reduksjon i hjertevolum sammenlignet med forrige verdi. Før man kan foreslå denne bruken i dagens praksis, er det nødvendig å gjennomføre en pilotstudie som vil gjøre det mulig å utforske interessen for bioreaktans i denne situasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Presenterer pulmonal hypertensjon (PH) etterfulgt av kompetansesenteret til Hospices Civils de Lyon
- Oppfølging for pulmonal hypertensjon gruppe 1, 4 eller 5
- Hvorav hjerteindeksen er ≥ 2,5 l/min/m²
- Uttrykker at de ikke er imot deltakelse i denne studien
- Nytte av trygdeordning eller lignende
Ekskluderingskriterier:
- Voksen pasient beskyttet av loven
- Pasient for hvem en termofortynningsmåling av hjertevolum (CO) er upålitelig: høyre-venstre shunt; eller ukorrigert medfødt hjertesykdom; eller variasjon > 10 % av de 3 målingene av CO oppnådd ved termofortynning
- pulmonal hypertensjon gruppe 2 eller 3
- Hemodynamisk forverring siden forrige besøk: økt trykk eller redusert hjerteindeks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Thorax bioreaktansmåling av hjertevolum
|
Hjerteeffektvariasjon målt ved thorax bioreaktans, mellom inkludering og ett år etter hemodynamisk evaluering ved høyre hjertekateterisering, for å skille stabile pasienter fra de som nedbrytes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til den relative variasjonen av hjertevolum målt ved thorax bioreaktans til å forutsi pasientens status (stabil eller ustabil).
Tidsramme: 12 måneder
|
En pasient vil bli ansett som ustabil dersom reduksjonen i den relative variasjonen av hjertevolum målt med termofortynning mellom besøk ett og ett år etter besøk en er minst 15 %.
Deretter vil evnen til den relative variasjonen av hjertevolum målt ved thorax bioreaktans til å forutsi pasientens status (stabil eller ustabil) bli vurdert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .