Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax bioreaktansmåling av hjerteutgang ved pulmonal hypertensjon (PHREACT)

12. oktober 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Måling av hjerteeffekt ved hjelp av thorax bioreaktans for overvåking av pasienter behandlet for pulmonal hypertensjon

Pulmonal hypertensjon (PH) er en sjelden sykdom karakterisert ved en økning i pulmonal vaskulær motstand, som fører til en progressiv nedgang i hjertevolum (CO). Siden hjertevolum er korrelert med prognosen for sykdommen, utføres en kateterisering av høyre hjerte ( termodilusjonsmåling, referanseteknikk) under det årlige oppfølgingsbesøket av pasienter i kompetansesentre anbefales. I praksis utføres det ikke systematisk fordi det er invasivt, med potensiell risiko for pasienten, og det er begrenset logistisk kapasitet for implementeringen. Beregningen av hjertevolum er derfor ofte basert på hjerteultralyd, men målingen er potensielt partisk.

Starling ™ SV er en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor basert på thorax bioreaktansmåling. Flere kliniske studier har vist at hjertevolum målt ved bioreaktans er sterkt korrelert med målingen oppnådd ved kateterisering ved ulike indikasjoner. Rich et al. (2013) vurderte bioreaktans spesifikt hos 50 pasienter med pulmonal hypertensjon sammenlignet med termofortynning. Resultatene viste at måling av hjertevolum ved bioreaktans var gjennomførbart hos disse pasientene, hadde en bedre nøyaktighet enn ved kateterisering, og var pålitelig for å oppdage endringer i hjertevolum etter en vasodilatasjonstest.

Starling™ SV-monitoren kan dermed ha en plass i oppfølgingen av pasienter som behandles for pulmonal hypertensjon. Siden det er en rask, ikke-invasiv undersøkelse, kan den utføres på poliklinisk basis, spesielt som en førstelinjetest for å kontrollere stabiliteten til CO, og dermed unngå systematisk bruk av høyre hjertekateterisering, som da vil bli reservert bare til pasienter der målingen ved bioreaktans ville vise en reduksjon i hjertevolum sammenlignet med forrige verdi. Før man kan foreslå denne bruken i dagens praksis, er det nødvendig å gjennomføre en pilotstudie som vil gjøre det mulig å utforske interessen for bioreaktans i denne situasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med pulmonal hypertensjon og etterfulgt av et Kompetansesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Presenterer pulmonal hypertensjon (PH) etterfulgt av kompetansesenteret til Hospices Civils de Lyon
  • Oppfølging for pulmonal hypertensjon gruppe 1, 4 eller 5
  • Hvorav hjerteindeksen er ≥ 2,5 l/min/m²
  • Uttrykker at de ikke er imot deltakelse i denne studien
  • Nytte av trygdeordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen pasient beskyttet av loven
  • Pasient for hvem en termofortynningsmåling av hjertevolum (CO) er upålitelig: høyre-venstre shunt; eller ukorrigert medfødt hjertesykdom; eller variasjon > 10 % av de 3 målingene av CO oppnådd ved termofortynning
  • pulmonal hypertensjon gruppe 2 eller 3
  • Hemodynamisk forverring siden forrige besøk: økt trykk eller redusert hjerteindeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Thorax bioreaktansmåling av hjertevolum
Hjerteeffektvariasjon målt ved thorax bioreaktans, mellom inkludering og ett år etter hemodynamisk evaluering ved høyre hjertekateterisering, for å skille stabile pasienter fra de som nedbrytes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til den relative variasjonen av hjertevolum målt ved thorax bioreaktans til å forutsi pasientens status (stabil eller ustabil).
Tidsramme: 12 måneder
En pasient vil bli ansett som ustabil dersom reduksjonen i den relative variasjonen av hjertevolum målt med termofortynning mellom besøk ett og ett år etter besøk en er minst 15 %. Deretter vil evnen til den relative variasjonen av hjertevolum målt ved thorax bioreaktans til å forutsi pasientens status (stabil eller ustabil) bli vurdert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere