Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax bioreaktansmåling af hjerteoutput ved pulmonal hypertension (PHREACT)

12. oktober 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Interesse for måling af hjerteoutput ved thorax bioreaktans til overvågning af patienter behandlet for en pulmonal hypertension

Pulmonal hypertension (PH) er en sjælden sygdom karakteriseret ved en stigning i pulmonal vaskulær modstand, hvilket fører til et progressivt fald i hjertevolumen (CO). Da hjertevolumen er korreleret med sygdommens prognose, udføres en kateterisering af højre hjerte ( termofortyndingsmåling, referenceteknik) under det årlige opfølgningsbesøg af patienter i kompetencecentre anbefales. I praksis udføres det ikke systematisk, fordi det er invasivt, med potentiel risiko for patienten, og der er begrænset logistisk kapacitet til implementering. Estimeringen af ​​hjertevolumen er derfor ofte baseret på hjerteultralyd, men målingen er potentielt skæv.

Starling ™ SV er en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor baseret på thorax bioreaktansmåling. Flere kliniske undersøgelser har vist, at hjertevolumen målt ved bioreaktans er stærkt korreleret med målingen opnået ved kateterisering i forskellige indikationer. Rich et al. (2013) vurderede bioreaktans specifikt hos 50 patienter med pulmonal hypertension sammenlignet med termofortynding. Resultaterne viste, at måling af hjertevolumen ved bioreaktans var mulig hos disse patienter, havde en bedre nøjagtighed end ved kateterisering og var pålidelig til at påvise ændringer i hjertevolumen efter en vasodilatationstest.

Starling ™ SV monitoren kunne således have en plads i opfølgningen af ​​patienter, der er i behandling for pulmonal hypertension. Da det er en hurtig, ikke-invasiv undersøgelse, kan den udføres ambulant, især som en førstelinjetest for at kontrollere stabiliteten af ​​CO og dermed undgå systematisk brug af højre hjertekateterisering, som så vil blive reserveret kun til patienter, for hvem målingen ved bioreaktans ville vise et fald i hjerteoutput sammenlignet med den tidligere værdi. Før man kan foreslå denne anvendelse i den nuværende praksis, er det nødvendigt at udføre en pilotundersøgelse, som vil gøre det muligt at undersøge interessen for bioreaktans i denne situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med pulmonal hypertension og efterfulgt af et Kompetencecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Præsenterer pulmonal hypertension (PH) efterfulgt af kompetencecentret for Hospices Civils de Lyon
  • Opfølgning for pulmonal hypertension gruppe 1, 4 eller 5
  • Heraf er hjerteindekset ≥ 2,5 l/min/m²
  • Udtrykker sin manglende modstand mod deltagelse i denne undersøgelse
  • Nytte af en social sikringsordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen patient beskyttet af loven
  • Patient, for hvem en termofortyndingsmåling af cardiac output (CO) er upålidelig: højre-venstre shunt; eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom; eller variabilitet > 10 % af de 3 målinger af CO opnået ved termofortynding
  • pulmonal hypertension gruppe 2 eller 3
  • Hæmodynamisk forværring siden forrige besøg: øget tryk eller nedsat hjerteindeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thorax bioreaktansmåling af hjertevolumen
Variation i hjertets output målt ved thorax bioreaktans, mellem inklusion og et år efter hæmodynamisk evaluering ved højre hjertekateterisering, for at skelne stabile patienter fra dem, der nedbrydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til den relative variation af hjerteoutput målt ved thorax bioreaktans til at forudsige patientens status (stabil eller ustabil).
Tidsramme: 12 måneder
En patient vil blive betragtet som ustabil, hvis faldet i den relative variation af hjertevolumen målt med termofortynding mellem besøg et og et år efter besøg et er mindst 15 %. Derefter vil evnen af ​​den relative variation af hjertevolumen målt ved thorax bioreaktans til at forudsige patientens status (stabil eller ustabil) blive vurderet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Thorax bioreaktans

3
Abonner