- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890627
Thorax bioreaktansmåling af hjerteoutput ved pulmonal hypertension (PHREACT)
Interesse for måling af hjerteoutput ved thorax bioreaktans til overvågning af patienter behandlet for en pulmonal hypertension
Pulmonal hypertension (PH) er en sjælden sygdom karakteriseret ved en stigning i pulmonal vaskulær modstand, hvilket fører til et progressivt fald i hjertevolumen (CO). Da hjertevolumen er korreleret med sygdommens prognose, udføres en kateterisering af højre hjerte ( termofortyndingsmåling, referenceteknik) under det årlige opfølgningsbesøg af patienter i kompetencecentre anbefales. I praksis udføres det ikke systematisk, fordi det er invasivt, med potentiel risiko for patienten, og der er begrænset logistisk kapacitet til implementering. Estimeringen af hjertevolumen er derfor ofte baseret på hjerteultralyd, men målingen er potentielt skæv.
Starling ™ SV er en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor baseret på thorax bioreaktansmåling. Flere kliniske undersøgelser har vist, at hjertevolumen målt ved bioreaktans er stærkt korreleret med målingen opnået ved kateterisering i forskellige indikationer. Rich et al. (2013) vurderede bioreaktans specifikt hos 50 patienter med pulmonal hypertension sammenlignet med termofortynding. Resultaterne viste, at måling af hjertevolumen ved bioreaktans var mulig hos disse patienter, havde en bedre nøjagtighed end ved kateterisering og var pålidelig til at påvise ændringer i hjertevolumen efter en vasodilatationstest.
Starling ™ SV monitoren kunne således have en plads i opfølgningen af patienter, der er i behandling for pulmonal hypertension. Da det er en hurtig, ikke-invasiv undersøgelse, kan den udføres ambulant, især som en førstelinjetest for at kontrollere stabiliteten af CO og dermed undgå systematisk brug af højre hjertekateterisering, som så vil blive reserveret kun til patienter, for hvem målingen ved bioreaktans ville vise et fald i hjerteoutput sammenlignet med den tidligere værdi. Før man kan foreslå denne anvendelse i den nuværende praksis, er det nødvendigt at udføre en pilotundersøgelse, som vil gøre det muligt at undersøge interessen for bioreaktans i denne situation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Præsenterer pulmonal hypertension (PH) efterfulgt af kompetencecentret for Hospices Civils de Lyon
- Opfølgning for pulmonal hypertension gruppe 1, 4 eller 5
- Heraf er hjerteindekset ≥ 2,5 l/min/m²
- Udtrykker sin manglende modstand mod deltagelse i denne undersøgelse
- Nytte af en social sikringsordning eller lignende
Ekskluderingskriterier:
- Voksen patient beskyttet af loven
- Patient, for hvem en termofortyndingsmåling af cardiac output (CO) er upålidelig: højre-venstre shunt; eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom; eller variabilitet > 10 % af de 3 målinger af CO opnået ved termofortynding
- pulmonal hypertension gruppe 2 eller 3
- Hæmodynamisk forværring siden forrige besøg: øget tryk eller nedsat hjerteindeks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Thorax bioreaktansmåling af hjertevolumen
|
Variation i hjertets output målt ved thorax bioreaktans, mellem inklusion og et år efter hæmodynamisk evaluering ved højre hjertekateterisering, for at skelne stabile patienter fra dem, der nedbrydes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til den relative variation af hjerteoutput målt ved thorax bioreaktans til at forudsige patientens status (stabil eller ustabil).
Tidsramme: 12 måneder
|
En patient vil blive betragtet som ustabil, hvis faldet i den relative variation af hjertevolumen målt med termofortynding mellem besøg et og et år efter besøg et er mindst 15 %.
Derefter vil evnen af den relative variation af hjertevolumen målt ved thorax bioreaktans til at forudsige patientens status (stabil eller ustabil) blive vurderet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Thorax bioreaktans
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolært knogletab | Tab af tænder på grund af ekstraktionSpanien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Angiotech PharmaceuticalsAfsluttetPneumothoraxForenede Stater