Thoracale bioreactantiemeting van cardiale output bij pulmonale hypertensie (PHREACT)
Belang van cardiale outputmeting door thoracale bioreactantie voor het bewaken van patiënten die worden behandeld voor pulmonale hypertensie
Pulmonale hypertensie (PH) is een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door een toename van de pulmonale vasculaire weerstand, wat leidt tot een progressieve afname van het hartminuutvolume (CO). thermodilutiemeting, referentietechniek) tijdens het jaarlijkse follow-upbezoek van patiënten in competentiecentra wordt aanbevolen. In de praktijk wordt het niet systematisch uitgevoerd omdat het invasief is, met potentieel risico voor de patiënt, en omdat er beperkte logistieke capaciteit is om het uit te voeren. De schatting van het hartminuutvolume is dus vaak gebaseerd op cardiale echografie, maar de meting ervan is mogelijk vertekend.
Starling ™ SV is een niet-invasieve cardiale outputmonitor op basis van thoracale bioreactantiemeting. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het hartminuutvolume gemeten door bioreactantie sterk gecorreleerd is met de meting verkregen door katheterisatie bij verschillende indicaties. Rijk et al. (2013) beoordeelde bio-reactantie specifiek bij 50 patiënten met pulmonale hypertensie in vergelijking met thermodilutie. De resultaten toonden aan dat de meting van het hartminuutvolume door middel van bioreactantie haalbaar was bij deze patiënten, een betere nauwkeurigheid had dan door middel van katheterisatie, en betrouwbaar was voor het detecteren van veranderingen in het hartminuutvolume na een vasodilatatietest.
De Starling™ SV-monitor zou zo een plaats kunnen krijgen in de follow-up van patiënten die worden behandeld voor pulmonale hypertensie. Aangezien het een snel, niet-invasief onderzoek is, zou het poliklinisch kunnen worden uitgevoerd, vooral als eerstelijnstest om de stabiliteit van de CO te controleren, waardoor systematisch gebruik van rechterhartkatheterisatie wordt vermeden, die dan zou worden gereserveerd alleen voor patiënten bij wie de meting door bioreactantie een afname van het hartminuutvolume zou laten zien in vergelijking met de vorige waarde. Alvorens dit gebruik in de huidige praktijk te kunnen voorstellen, is het noodzakelijk een pilootstudie uit te voeren die het mogelijk zal maken om het belang van bio-reactantie in deze situatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Presentatie van pulmonale hypertensie (PH), gevolgd door het competentiecentrum van de Hospices Civils de Lyon
- Follow-up voor pulmonale hypertensie groep 1, 4 of 5
- Waarvan de cardiale index ≥ 2,5 L/min/m² is
- Uiting gevend aan zijn niet-oppositie tegen de deelname aan dit onderzoek
- Profiteren van een socialezekerheidsregeling of iets dergelijks
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënt beschermd door de wet
- Patiënt voor wie een thermodilutiemeting van het hartminuutvolume (CO) onbetrouwbaar is: rechts-links-shunt; of niet-gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen; of variabiliteit> 10% van de 3 metingen van CO verkregen door thermodilutie
- pulmonale hypertensie groep 2 of 3
- Hemodynamische verslechtering sinds het vorige bezoek: verhoogde druk of verlaagde cardiale index
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thoracale bio-reactantiemeting van cardiale output
|
Cardiale outputvariatie gemeten door thoracale bio-reactantie, tussen opname en één jaar na hemodynamische evaluatie door middel van rechter hartkatheterisatie, om stabiele patiënten te onderscheiden van degenen die degraderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van de relatieve variatie van het hartminuutvolume gemeten door thoracale bioreactantie om de status van de patiënt te voorspellen (stabiel of onstabiel).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een patiënt wordt als onstabiel beschouwd als de afname van de relatieve variatie van het hartminuutvolume gemeten met thermodilutie tussen bezoek één en één jaar na bezoek één ten minste 15% is.
Vervolgens zal het vermogen van de relatieve variatie van het hartminuutvolume gemeten door thoracale bioreactantie om de status van de patiënt (stabiel of onstabiel) te voorspellen, worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .