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폐고혈압에서 심박출량의 흉부 생체 반응 측정 (PHREACT)

2022년 10월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

폐고혈압 치료 환자 모니터링을 위한 흉부 생체 반응에 의한 심박출량 측정에 대한 관심

폐고혈압(PH)은 폐혈관 저항이 증가하여 심박출량(CO)이 점진적으로 감소하는 것이 특징인 희귀질환이다. 열희석 측정, 참조 기술) 역량 센터에서 환자의 연간 후속 방문 중에 권장됩니다. 실제로는 침습적이며 환자에게 잠재적인 위험이 있고 실행을 위한 물류 용량이 제한되어 있기 때문에 체계적으로 수행되지 않습니다. 따라서 심박출량의 추정은 종종 심장 초음파를 기반으로 하지만 그 측정은 잠재적으로 편향되어 있습니다.

Starling ™ SV는 흉부 생체 반응 측정에 기반한 비침습적 심박출량 모니터입니다. 여러 임상 연구에서 생체 반응에 의해 측정된 심박출량이 다른 적응증에서 카테터 삽입으로 얻은 측정치와 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 리치 외. (2013)은 특히 열희석과 비교하여 폐고혈압 환자 50명의 생체 반응을 평가했습니다. 그 결과 생체 반응에 의한 심박출량 측정이 이러한 환자들에서 가능하고 카테터 삽입보다 더 나은 정확도를 가지며 혈관확장 검사 후 심박출량의 변화를 감지하는 데 신뢰할 수 있음을 보여주었습니다.

따라서 Starling ™ SV 모니터는 폐고혈압 치료를 받고 있는 환자의 후속 조치에 사용될 수 있습니다. 신속하고 비침습적인 검사이기 때문에 특히 CO의 안정성을 확인하기 위한 1차 검사로 외래 환자 기준으로 수행할 수 있으므로 오른쪽 심장 도관술의 체계적인 사용을 피할 수 있습니다. 생체 반응에 의한 측정이 이전 값과 비교하여 심박출량 감소를 나타내는 환자에게만 해당됩니다. 현재 실무에서 이 사용을 제안할 수 있기 전에, 이 상황에서 생물 반응의 관심을 탐색할 수 있도록 하는 파일럿 연구를 수행할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐고혈압이 있고 Competence Center가 뒤따르는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Hospices Civils de Lyon Competence Center에 이어 폐고혈압(PH) 발표
  • 폐 고혈압 그룹 1, 4 또는 5에 대한 후속 조치
  • 그 중 심장 지수가 ≥ 2,5 L/min/m²인 경우
  • 본 연구 참여에 반대하지 않는다는 의사 표시
  • 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 혜택

제외 기준:

  • 법으로 보호받는 성인 환자
  • 심박출량(CO)의 열희석 측정이 신뢰할 수 없는 환자: 오른쪽-왼쪽 션트; 또는 교정되지 않은 선천성 심장병; 또는 변동성 > 열희석에 의해 얻어진 CO의 3회 측정치의 10%
  • 폐 고혈압 그룹 2 또는 3
  • 이전 방문 이후 혈역학적 악화: 압력 증가 또는 심장 지수 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심박출량의 흉부 생체 반응 측정
저하된 환자와 안정적인 환자를 구별하기 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의한 혈역학적 평가 후 포함과 1년 사이에 흉부 생체 반응으로 측정된 심박출량 변화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 상태(안정 또는 불안정)를 예측하기 위해 흉부 생체 반응에 의해 측정된 심박출량의 상대적 변화의 능력.
기간: 12 개월
1차 방문과 1차 방문 후 1년 사이에 열희석으로 측정된 심박출량의 상대적 변화 감소가 15% 이상인 경우 환자는 불안정한 것으로 간주됩니다. 그런 다음 환자의 상태(안정 또는 불안정)를 예측하기 위해 흉부 생체 반응에 의해 측정된 심박출량의 상대적 변화 능력을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL18_0819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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