- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03890627
폐고혈압에서 심박출량의 흉부 생체 반응 측정 (PHREACT)
폐고혈압 치료 환자 모니터링을 위한 흉부 생체 반응에 의한 심박출량 측정에 대한 관심
폐고혈압(PH)은 폐혈관 저항이 증가하여 심박출량(CO)이 점진적으로 감소하는 것이 특징인 희귀질환이다. 열희석 측정, 참조 기술) 역량 센터에서 환자의 연간 후속 방문 중에 권장됩니다. 실제로는 침습적이며 환자에게 잠재적인 위험이 있고 실행을 위한 물류 용량이 제한되어 있기 때문에 체계적으로 수행되지 않습니다. 따라서 심박출량의 추정은 종종 심장 초음파를 기반으로 하지만 그 측정은 잠재적으로 편향되어 있습니다.
Starling ™ SV는 흉부 생체 반응 측정에 기반한 비침습적 심박출량 모니터입니다. 여러 임상 연구에서 생체 반응에 의해 측정된 심박출량이 다른 적응증에서 카테터 삽입으로 얻은 측정치와 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 리치 외. (2013)은 특히 열희석과 비교하여 폐고혈압 환자 50명의 생체 반응을 평가했습니다. 그 결과 생체 반응에 의한 심박출량 측정이 이러한 환자들에서 가능하고 카테터 삽입보다 더 나은 정확도를 가지며 혈관확장 검사 후 심박출량의 변화를 감지하는 데 신뢰할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 Starling ™ SV 모니터는 폐고혈압 치료를 받고 있는 환자의 후속 조치에 사용될 수 있습니다. 신속하고 비침습적인 검사이기 때문에 특히 CO의 안정성을 확인하기 위한 1차 검사로 외래 환자 기준으로 수행할 수 있으므로 오른쪽 심장 도관술의 체계적인 사용을 피할 수 있습니다. 생체 반응에 의한 측정이 이전 값과 비교하여 심박출량 감소를 나타내는 환자에게만 해당됩니다. 현재 실무에서 이 사용을 제안할 수 있기 전에, 이 상황에서 생물 반응의 관심을 탐색할 수 있도록 하는 파일럿 연구를 수행할 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Hospices Civils de Lyon Competence Center에 이어 폐고혈압(PH) 발표
- 폐 고혈압 그룹 1, 4 또는 5에 대한 후속 조치
- 그 중 심장 지수가 ≥ 2,5 L/min/m²인 경우
- 본 연구 참여에 반대하지 않는다는 의사 표시
- 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 혜택
제외 기준:
- 법으로 보호받는 성인 환자
- 심박출량(CO)의 열희석 측정이 신뢰할 수 없는 환자: 오른쪽-왼쪽 션트; 또는 교정되지 않은 선천성 심장병; 또는 변동성 > 열희석에 의해 얻어진 CO의 3회 측정치의 10%
- 폐 고혈압 그룹 2 또는 3
- 이전 방문 이후 혈역학적 악화: 압력 증가 또는 심장 지수 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심박출량의 흉부 생체 반응 측정
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저하된 환자와 안정적인 환자를 구별하기 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의한 혈역학적 평가 후 포함과 1년 사이에 흉부 생체 반응으로 측정된 심박출량 변화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 상태(안정 또는 불안정)를 예측하기 위해 흉부 생체 반응에 의해 측정된 심박출량의 상대적 변화의 능력.
기간: 12 개월
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1차 방문과 1차 방문 후 1년 사이에 열희석으로 측정된 심박출량의 상대적 변화 감소가 15% 이상인 경우 환자는 불안정한 것으로 간주됩니다.
그런 다음 환자의 상태(안정 또는 불안정)를 예측하기 위해 흉부 생체 반응에 의해 측정된 심박출량의 상대적 변화 능력을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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