Medição da Biorreatância Torácica do Débito Cardíaco na Hipertensão Pulmonar (PHREACT)
Interesse da Medida do Débito Cardíaco por Biorreatância Torácica para Monitoramento de Pacientes Tratados por Hipertensão Pulmonar
A Hipertensão Pulmonar (HP) é uma doença rara caracterizada pelo aumento da resistência vascular pulmonar, levando a um declínio progressivo do débito cardíaco (DC). Como o débito cardíaco está correlacionado com o prognóstico da doença, a realização de cateterismo cardíaco direito ( medição de termodiluição, técnica de referência) durante a visita anual de acompanhamento de pacientes em centros de competência. Na prática, não é realizada de forma sistemática por ser invasiva, com risco potencial para o paciente, e pela limitada capacidade logística para sua realização. A estimativa do débito cardíaco é, portanto, muitas vezes baseada no ultrassom cardíaco, mas sua medição é potencialmente tendenciosa.
Starling ™ SV é um monitor de débito cardíaco não invasivo baseado na medição de biorreatância torácica. Vários estudos clínicos demonstraram que o débito cardíaco medido por biorreatância está fortemente correlacionado com a medida obtida por cateterismo em diferentes indicações. Rico et ai. (2013) avaliaram a biorreatância especificamente em 50 pacientes com Hipertensão Pulmonar em comparação com a termodiluição. Os resultados mostraram que a medição do débito cardíaco por biorreatância foi factível nesses pacientes, teve melhor acurácia do que por cateterismo e foi confiável para detectar alterações no débito cardíaco após um teste de vasodilatação.
O monitor Starling ™ SV poderia, assim, ter um lugar no acompanhamento de pacientes que estão sendo tratados para Hipertensão Pulmonar. Por ser um exame rápido e não invasivo, poderia ser realizado ambulatorialmente, principalmente como teste de primeira linha para verificar a estabilidade do DC, evitando assim o uso sistemático de cateterismo cardíaco direito, que então ficaria reservado apenas para pacientes para os quais a medição por biorreatância mostraria uma diminuição do débito cardíaco em relação ao valor anterior. Antes de poder propor esse uso na prática atual, é necessário realizar um estudo piloto que permita explorar o interesse da biorreatância nessa situação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Apresentando hipertensão pulmonar (HP) seguido pelo Centro de Competência dos Hospices Civils de Lyon
- Acompanhamento para hipertensão pulmonar grupos 1, 4 ou 5
- Do qual o índice cardíaco é ≥ 2,5 L/min/m²
- Manifestando a sua não oposição à participação neste estudo
- Beneficiar de um regime de segurança social ou similar
Critério de exclusão:
- Paciente adulto protegido por lei
- Paciente para quem uma medida de termodiluição do débito cardíaco (DC) não é confiável: shunt direita-esquerda; ou doença cardíaca congênita não corrigida; ou variabilidade> 10% das 3 medições de CO obtidas por termodiluição
- hipertensão pulmonar grupos 2 ou 3
- Agravamento hemodinâmico desde a visita anterior: aumento da pressão ou diminuição do índice cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Medição da biorreatância torácica do débito cardíaco
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Variação do débito cardíaco medida por biorreatância torácica, entre a inclusão e um ano após avaliação hemodinâmica por cateterismo cardíaco direito, para discriminar pacientes estáveis daqueles que degradam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade da variação relativa do débito cardíaco medida pela biorreatância torácica em predizer o estado do paciente (estável ou instável).
Prazo: 12 meses
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Um paciente será considerado instável se a diminuição na variação relativa do débito cardíaco medido com termodiluição entre a visita um e um ano após a visita um for de pelo menos 15%.
Em seguida, será avaliada a capacidade da variação relativa do débito cardíaco medida pela biorreatância torácica em predizer o estado do paciente (estável ou instável).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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