Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívteljesítmény mellkasi bioreaktanciájának mérése pulmonális hipertóniában (PHREACT)

2022. október 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A mellkasi bioreaktanciával végzett szívteljesítmény-mérés érdeke a pulmonális hipertóniával kezelt betegek monitorozására

A pulmonalis hipertónia (PH) egy ritka betegség, amelyet a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia növekedése jellemez, ami a perctérfogat (CO) fokozatos csökkenéséhez vezet. Mivel a perctérfogat korrelál a betegség prognózisával, a jobb szív katéterezése ( termodilúciós mérés, referencia technika) javasolt a betegek éves utóellenőrzése során a kompetenciaközpontokban. A gyakorlatban nem szisztematikusan hajtják végre, mert invazív, potenciális kockázatot jelent a beteg számára, és korlátozott a logisztikai kapacitása a megvalósítására. A perctérfogat becslése ezért gyakran szív ultrahangon alapul, de mérése potenciálisan torz.

A Starling™ SV egy nem invazív szívteljesítmény-monitor, amely a mellkasi bioreaktancia mérésén alapul. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a bioreaktanciával mért perctérfogat erősen korrelál a katéterezéssel kapott mérésekkel különböző indikációk esetén. Rich et al. (2013) specifikusan 50 pulmonalis hipertóniában szenvedő betegnél értékelték a bioreaktanciát, összehasonlítva a termodilúcióval. Az eredmények azt mutatták, hogy a perctérfogat bioreaktanciával történő mérése megvalósítható volt ezeknél a betegeknél, jobb volt a pontosság, mint a katéterezéssel, és megbízható volt a perctérfogat változásainak kimutatására értágító teszt után.

A Starling™ SV monitor így helyet kaphat a pulmonalis hypertonia miatt kezelt betegek nyomon követésében. Mivel gyors, nem invazív vizsgálatról van szó, ambulánsan is elvégezhető, különösen első vonalbeli tesztként a CO stabilitásának ellenőrzésére, elkerülve ezzel a jobb szív katéterezésének szisztematikus alkalmazását, amelyet ezután fenntartanak. csak azoknak a betegeknek, akiknél a bioreaktancia mérés a perctérfogat csökkenését mutatná az előző értékhez képest. Mielőtt a jelenlegi gyakorlatban ezt a felhasználást javasolhatnánk, el kell végezni egy kísérleti tanulmányt, amely lehetővé teszi a bioreaktancia jelentőségének feltárását ebben a helyzetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Service d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires, centre de compétences de l'hypertension pulmonaire Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek, akiket egy kompetenciaközpont követ.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • A pulmonális hipertónia (PH) bemutatása, majd a Hospices Civils de Lyon Kompetencia Központja
  • Nyomon követés pulmonális hipertónia 1., 4. vagy 5. csoportja esetén
  • Ebből a szívindex ≥ 2,5 l/perc/m²
  • Nem ellenzi a jelen tanulmányban való részvételt
  • Társadalombiztosítási rendszerből vagy hasonlóból részesül

Kizárási kritériumok:

  • Törvény által védett felnőtt beteg
  • Beteg, akinél a perctérfogat (CO) termodilúciós mérése nem megbízható: jobb-bal shunt; vagy nem korrigált veleszületett szívbetegség; vagy változékonyság> 10%-a a termodilúcióval kapott 3 CO-mérésnek
  • pulmonális hipertónia 2. vagy 3. csoport
  • Hemodinamikai súlyosbodás az előző vizit óta: fokozott nyomás vagy csökkent szívindex

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A szívteljesítmény mellkasi bioreaktanciájának mérése
Eszköz: Mellkasi bioreaktancia
A szívteljesítmény változása mellkasi bioreaktanciával mérve, az inklúzió és a jobb szívkatéterezéssel végzett hemodinamikai értékelés után egy évvel, a stabil betegek és a degradáló betegek megkülönböztetése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi bioreaktanciával mért perctérfogat relatív változásának képessége a páciens állapotának előrejelzésére (stabil vagy instabil).
Időkeret: 12 hónap
Egy beteg akkor tekinthető instabilnak, ha a termodilúcióval mért perctérfogat relatív változásának csökkenése az első látogatást követő egy és egy év közötti időszakban legalább 15%. Ezt követően felmérik, hogy a mellkasi bioreaktanciával mért perctérfogat relatív változása mennyire képes előre jelezni a páciens állapotát (stabil vagy instabil).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0819

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi bioreaktancia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel