Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer hatása az Oraxol formájában orálisan alkalmazott paclitaxel farmakokinetikájára

2023. május 19. frissítette: Athenex, Inc.

Nyílt, keresztezett vizsgálat az ételeknek az Oraxol formájában orálisan alkalmazott paclitaxel farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról

Ez egy többközpontú, nyílt címkés, 2 részből álló crossover tanulmány. A jogosult alanyoknak áttétes vagy nem reszekálható szolid daganatuk lesz. Ez a vizsgálat egy előkezelési és kezelési szakaszt foglal magában. Az előkezelési szakasz a szűrésből és az alapállapotból áll. A kezelési szakasz az 1. és 2. periódusból (A rész), kezelésből (B rész) és nyomon követésből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • The Northern Institute for Cancer Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor, amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  • Megfelelő hematológiai állapot
  • Megfelelő májműködés.
  • Megfelelő veseműködés
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  • A szexuálisan aktív férfi alanyoknak a vizsgálat során akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • Képes az előírt étkezések fogyasztására

Kizárási kritériumok:

  • Nem álltak helyre ≤ 1. fokozatú toxicitásra a korábbi rákellenes kezelésekből vagy korábbi vizsgálati termékekből (IP).
  • IP-címeket kapott az első adagolási naptól számított 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Jelenleg rosszindulatú daganataik kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket vagy sugárzást kapnak. A hormonterápia megengedett.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak.

  • Jelenleg a premedikációtól eltérő egyidejű gyógyszert szed, azaz:

    • Erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitor vagy induktor.
    • Szűk terápiás indexű orális gyógyszer, amelyről ismert, hogy P-gp szubsztrát.
    • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) 2C8 erős inhibitorai vagy induktorai, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget vagy bármely olyan kísérő betegséget, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A felső gasztrointesztinális traktus (GI) nagy műtétje, vagy olyan GI-betegségben szenvedtek, amely megzavarhatja az orális gyógyszer felszívódását.
  • Májcirrózis vagy ismert aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV
  • A paklitaxellel szembeni túlérzékenység anamnézisében, amely nem a Cremophorral szembeni túlérzékenységi típusú reakciónak tulajdonítható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Étkezési/éheztetési kezelési sorrend

Az alanyokhoz egy evés/böjt sorozat lesz hozzárendelve.

A táplált szekvenciával rendelkező alanyok egy éjszakán át koplalnak, és addig folytatják az éhezést, amíg a paklitaxel beadása után előre meghatározott időpontban el nem fogyasztanak egy standardizált tesztétkezést.

Éheztetett szekvencia – az alanyok egy éjszakán át koplalnak, és a paklitaxel beadása után 4 óráig folytatják az éhezést.
Drog: Oraxol
Az Oraxol paclitaxel kapszula és HM30181AK-US tabletta formájában kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Paclitaxel és HM30181AK-US
Aktív összehasonlító: Koplalt/etetési kezelési sorrend

Az alanyokhoz éheztetési/etetési sorozatot rendelnek.

Éheztetett szekvencia – az alanyok egy éjszakán át koplalnak, és a paklitaxel beadása után 4 óráig folytatják az éhezést.

A táplált szekvenciával rendelkező alanyok egy éjszakán át koplalnak, és addig folytatják az éhezést, amíg a paklitaxel beadása után előre meghatározott időpontban el nem fogyasztanak egy standardizált tesztétkezést.
Drog: Oraxol
Az Oraxol paclitaxel kapszula és HM30181AK-US tabletta formájában kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Paclitaxel és HM30181AK-US

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orális paklitaxel koncentráció-idő profiljának összehasonlítása a plazmában 168 órán keresztül étkezés közben vagy attól függetlenül.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HM30181 koncentráció-idő profiljának összehasonlítása a plazmában 168 órán keresztül, étkezés közben vagy anélkül.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a daganatos válasz a kezelés megkezdése után jelentkezett.
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat befejezéséig 8 hetente, körülbelül 24 hónapig
A RECIST v1.1 kritériumai teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség vagy progresszív betegség
Kiinduláskor és a vizsgálat befejezéséig 8 hetente, körülbelül 24 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 24 hónap
Értékelje az Oraxol biztonságosságát. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Athenex, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Cutler, MD, Athenex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KX-ORAX-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a Oraxol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel