El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de paclitaxel administrado por vía oral como oraxol
19 de mayo de 2023 actualizado por: Athenex, Inc.
Un estudio cruzado de etiqueta abierta del efecto de los alimentos en la farmacocinética de paclitaxel administrado por vía oral como oraxol
Este es un estudio cruzado de 2 partes, abierto y multicéntrico.
Los sujetos elegibles tendrán tumores sólidos metastásicos o irresecables.
Este estudio incluye una fase de pretratamiento y otra de tratamiento.
La fase de pretratamiento consiste en la detección y la línea de base.
La fase de tratamiento consta de los Períodos 1 y 2 (Parte A), Tratamiento (Parte B) y Seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- The Northern Institute for Cancer Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que es metastásico o irresecable y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
- Estado hematológico adecuado
- Función hepática adecuada.
- Función renal adecuada
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
- Capaz de consumir las comidas prescritas.
Criterio de exclusión:
- No se han recuperado a una toxicidad ≤ Grado 1 de tratamientos anticancerígenos previos o productos de investigación previos (PI).
- IP recibidos dentro de los 21 días o 5 vidas medias del primer día de dosificación, lo que sea más corto
- Actualmente recibe otros medicamentos o radiación destinados al tratamiento de su malignidad. Se permite la terapia hormonal.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando.
Tomando actualmente una medicación concomitante, distinta de una premedicación, es decir:
- Un potente inhibidor o inductor de la glicoproteína P (P-gp).
- Medicamento oral con un índice terapéutico estrecho que se sabe que es un sustrato de la gp-P.
- Medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 2C8 o medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o cualquier enfermedad concomitante que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cirugía mayor en el tracto gastrointestinal (GI) superior, o antecedentes de enfermedad GI que pueda interferir con la absorción oral de medicamentos.
- Cirrosis del hígado o hepatitis B activa conocida, hepatitis C o VIH
- Historia de hipersensibilidad a paclitaxel, no atribuida a una reacción de tipo hipersensibilidad a Cremophor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia de tratamiento en ayunas/alimentación
A los sujetos se les asignará una secuencia de alimentación/ayuno. Secuencia de alimentación: los sujetos ayunarán durante la noche y continuarán ayunando hasta que consuman una comida de prueba estandarizada en un momento predeterminado después de la administración de paclitaxel. Secuencia en ayunas: los sujetos ayunarán durante la noche y continuarán ayunando hasta 4 horas después de la dosis de paclitaxel. |
Oraxol se suministrará en forma de cápsulas de paclitaxel y tabletas HM30181AK-US.
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia de tratamiento en ayunas/alimentación
A los sujetos se les asignará una secuencia de ayuno/alimentación. Secuencia en ayunas: los sujetos ayunarán durante la noche y continuarán ayunando hasta 4 horas después de la dosis de paclitaxel. Secuencia de alimentación: los sujetos ayunarán durante la noche y continuarán ayunando hasta que consuman una comida de prueba estandarizada en un momento predeterminado después de la administración de paclitaxel. |
Oraxol se suministrará en forma de cápsulas de paclitaxel y tabletas HM30181AK-US.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del perfil de concentración-tiempo de Paclitaxel oral en plasma durante 168 horas cuando se toma con o sin alimentos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del perfil de concentración-tiempo de HM30181 en plasma durante 168 horas cuando se toma con o sin alimentos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La proporción de pacientes con respuestas tumorales después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Criterios RECIST v1.1 definidos como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva
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Al inicio del estudio y cada 8 semanas hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Incidencia de Eventos Adversos (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la seguridad de Oraxol.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Cutler, MD, Athenex, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KX-ORAX-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .