Oraxolとして経口投与されたパクリタキセルの薬物動態に対する食物の影響

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない。
• -RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患
• 十分な血液学的状態
• 十分な肝機能。
• 十分な腎機能
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 少なくとも3か月の平均余命。
• 女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません。
• 性的に活発な男性被験者は、研究中に避妊のバリア法を使用する必要があります。
• 規定の食事を摂ることができる

除外基準:

• -以前の抗がん治療または以前の治験薬（IP）からグレード1以下の毒性まで回復していません。
• 最初の投与日から 21 日以内または 5 半減期のいずれか短い方で IP を受け取った
• -現在、悪性腫瘍の治療を目的とした他の薬または放射線を受けています。 ホルモン療法は許可されています。
• 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。

• 現在、前投薬以外の併用薬を服用している：

  • 強力な P 糖タンパク質 (P-gp) 阻害剤または誘導剤。
  • P-gp基質であることが知られている狭い治療指数を持つ経口薬。
  • シトクロム P450 (CYP) 2C8 の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている医薬品、または強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤であることが知られている医薬品。
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、または研究要件への準拠を制限する付随する病気を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -上部消化管（GI）管への大手術、または経口薬物吸収を妨げる可能性のあるGI疾患の病歴があります。
• 肝硬変または既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV
• -パクリタキセルに対する過敏症の病歴、クレモフォールに対する過敏症型反応に起因しない