Effekten av mat på farmakokinetikken til paklitaksel administrert oralt som oraxol
19. mai 2023 oppdatert av: Athenex, Inc.
En åpen, crossover-studie av effekten av mat på farmakokinetikken til paklitaksel administrert oralt som Oraxol
Dette er multisenter, åpen etikett, 2-delt crossover-studie.
Kvalifiserte personer vil ha metastatiske eller uoperable solide svulster.
Denne studien inkluderer en forbehandlings- og behandlingsfase.
Forbehandlingsfasen består av screening og baseline.
Behandlingsfasen består av periode 1 og 2 (del A), behandling (del B) og oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
- The Northern Institute for Cancer Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- Tilstrekkelig hematologisk status
- Tilstrekkelig leverfunksjon.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
- Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon under studien.
- I stand til å innta de foreskrevne måltidene
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger eller tidligere undersøkelsesprodukter (IP).
- Mottatt IP-er innen 21 dager eller 5 halveringstider etter den første doseringsdagen, avhengig av hva som er kortest
- Får for tiden andre medisiner eller stråling beregnet på behandling av deres malignitet. Hormonell behandling er tillatt.
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.
Tar for tiden en samtidig medisin, annet enn en premedisinering, det vil si:
- En sterk P-glykoprotein (P-gp) hemmer eller induktor.
- En oral medisin med en smal terapeutisk indeks kjent for å være et P-gp-substrat.
- Medisiner som er kjent for å være sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) 2C8 eller medisiner som er kjent for å være sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller annen samtidig sykdom som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
- Større kirurgi i øvre gastrointestinale (GI)-kanal, eller har en historie med GI-sykdom som kan forstyrre oral absorpsjon av legemidler.
- Levercirrhose eller kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Anamnese med overfølsomhet overfor paklitaksel, ikke tilskrevet en overfølsomhetsreaksjon på Cremophor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fed/fastende behandlingssekvens
Emner vil bli tildelt en matet/fastende sekvens. Matede sekvens-individer vil faste over natten og fortsette å faste til de inntar et standardisert testmåltid på et forhåndsbestemt tidspunkt etter administrering av paklitaksel. Fastende sekvens-pasienter vil faste over natten og fortsette å faste inntil 4 timer etter paklitakseldose. |
Oraxol vil bli levert som paklitakselkapsler og HM30181AK-US tabletter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fastende/ Fed Behandlingssekvens
Forsøkspersoner vil bli tildelt en faste/matet sekvens. Fastende sekvens-pasienter vil faste over natten og fortsette å faste inntil 4 timer etter paklitakseldose. Matede sekvens-individer vil faste over natten og fortsette å faste til de inntar et standardisert testmåltid på et forhåndsbestemt tidspunkt etter administrering av paklitaksel. |
Oraxol vil bli levert som paklitakselkapsler og HM30181AK-US tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av konsentrasjon-tidsprofilen til oral paklitaksel i plasma i 168 timer når det tas med eller uten mat.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av konsentrasjon-tidsprofilen til HM30181 i plasma i 168 timer når det tas med eller uten mat.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Andelen pasienter med tumorrespons etter oppstart av behandling.
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uke gjennom fullføring av studien, ca. 24 måneder
|
RECIST v1.1 kriterier definert som fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom
|
Ved baseline og hver 8. uke gjennom fullføring av studien, ca. 24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder sikkerheten til Oraxol.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Cutler, MD, Athenex, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KX-ORAX-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .