Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​paclitaxel administreret oralt som Oraxol

19. maj 2023 opdateret af: Athenex, Inc.

En åben-label, crossover-undersøgelse af virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​paclitaxel administreret oralt som Oraxol

Dette er multicenter, open-label, 2-delt crossover-undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil have metastatiske eller ikke-operable solide tumorer. Denne undersøgelse omfatter en forbehandlings- og behandlingsfase. Forbehandlingsfasen består af screening og baseline. Behandlingsfasen består af periode 1 og 2 (del A), behandling (del B) og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • The Northern Institute for Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge en barrierepræventionsmetode under undersøgelsen.
  • I stand til at indtage de foreskrevne måltider

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 toksicitet fra tidligere anticancerbehandlinger eller tidligere undersøgelsesprodukter (IP'er).
  • Modtaget IP'er inden for 21 dage eller 5 halveringstider efter den første doseringsdag, alt efter hvad der er kortere
  • Modtager i øjeblikket anden medicin eller stråling beregnet til behandling af deres malignitet. Hormonbehandling er tilladt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.

  • Tager i øjeblikket samtidig medicin, bortset fra præmedicinering, dvs.

    • En stærk P-glykoprotein (P-gp) hæmmer eller inducer.
    • En oral medicin med et smalt terapeutisk indeks, der vides at være et P-gp-substrat.
    • Medicin, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 2C8 eller medicin, der vides at være stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller enhver samtidig sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Større operation i den øvre mave-tarmkanal eller har en historie med GI-sygdom, der kan forstyrre oral lægemiddelabsorption.
  • Levercirrose eller kendt aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Anamnese med overfølsomhed over for paclitaxel, som ikke tilskrives en overfølsomhedsreaktion på Cremophor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fed/fastende behandlingssekvens

Emner vil blive tildelt en fodres/fastende sekvens.

Fedte sekvens-personer vil faste natten over og fortsætte med at faste, indtil de indtager et standardiseret testmåltid på et forudbestemt tidspunkt efter paclitaxel-administration.

Fastende sekvens-personer vil faste natten over og fortsætte med at faste indtil 4 timer efter dosis af paclitaxel.
Medicin: Oraxol
Oraxol vil blive leveret som paclitaxel kapsler og HM30181AK-US tabletter.
Andre navne:
  • Paclitaxel og HM30181AK-US
Aktiv komparator: Fastende/ Fed Behandlingssekvens

Forsøgspersoner vil blive tildelt en fastende/fodret sekvens.

Fastende sekvens-personer vil faste natten over og fortsætte med at faste indtil 4 timer efter dosis af paclitaxel.

Fedte sekvens-personer vil faste natten over og fortsætte med at faste, indtil de indtager et standardiseret testmåltid på et forudbestemt tidspunkt efter paclitaxel-administration.
Medicin: Oraxol
Oraxol vil blive leveret som paclitaxel kapsler og HM30181AK-US tabletter.
Andre navne:
  • Paclitaxel og HM30181AK-US

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af koncentration-tidsprofilen af ​​oral paclitaxel i plasma i 168 timer, når det tages med eller uden mad.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af koncentration-tidsprofilen af ​​HM30181 i plasma i 168 timer, når det tages med eller uden mad.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​patienter med tumorrespons efter påbegyndelse af behandling.
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. uge gennem studiets afslutning, ca. 24 måneder
RECIST v1.1 kriterier defineret som fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom
Ved baseline og hver 8. uge gennem studiets afslutning, ca. 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder sikkerheden af ​​Oraxol. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athenex, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Cutler, MD, Athenex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KX-ORAX-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med Oraxol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner