食物对紫杉醇作为 Oraxol 口服给药的药代动力学的影响
2023年5月19日 更新者：Athenex, Inc.
一项关于食物对口服紫杉醇作为 Oraxol 的药代动力学影响的开放标签交叉研究
这是一项多中心、开放标签、两部分交叉研究。
符合条件的受试者将患有转移性或不可切除的实体瘤。
该研究包括预处理和治疗阶段。
预处理阶段包括筛选和基线。
治疗阶段包括第 1 期和第 2 期（A 部分）、治疗（B 部分）和随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Goldfinch, MBA
- 电话号码：716-427-2837
- 邮箱：jgoldfinch@athenex.com
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE2 4HH
- The Northern Institute for Cancer Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤，标准治疗或姑息措施不存在或不再有效。
- 符合 RECIST v1.1 标准的可测量疾病
- 足够的血液学状态
- 足够的肝功能。
- 足够的肾功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 预期寿命至少3个月。
- 女性必须绝经或手术绝育。
- 性活跃的男性受试者在研究期间必须使用屏障避孕方法。
- 能够食用规定的膳食
排除标准：
- 尚未从以前的抗癌治疗或以前的研究产品 (IPs) 恢复到 ≤ 1 级毒性。
- 在第一个给药日的 21 天内或 5 个半衰期内收到 IP，以较短者为准
- 目前正在接受旨在治疗其恶性肿瘤的其他药物或放射治疗。 允许激素治疗。
- 怀孕或哺乳的育龄妇女。
目前正在服用除术前用药以外的合并用药，即：
- 一种强 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂或诱导剂。
- 一种具有窄治疗指数的口服药物，已知是 P-gp 底物。
- 已知为细胞色素 P450 (CYP) 2C8 的强抑制剂或诱导剂的药物或已知为强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或任何会限制对研究要求的依从性的伴随疾病。
- 上消化道 (GI) 大手术，或有可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病史。
- 肝硬化或已知的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV
- 对紫杉醇过敏的历史，不归因于对克列莫佛的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：进食/禁食治疗顺序
受试者将被分配进食/禁食序列。 进食顺序-受试者将禁食过夜并继续禁食，直到他们在紫杉醇给药后的预定时间食用标准测试餐。 禁食顺序-受试者将禁食过夜并继续禁食直到紫杉醇给药后 4 小时。 |
Oraxol 将以紫杉醇胶囊和 HM30181AK-US 片剂的形式提供。
其他名称：
|
|
有源比较器：禁食/进食治疗顺序
受试者将被分配一个禁食/进食序列。 禁食顺序-受试者将禁食过夜并继续禁食直到紫杉醇给药后 4 小时。 进食顺序-受试者将禁食过夜并继续禁食，直到他们在紫杉醇给药后的预定时间食用标准测试餐。 |
Oraxol 将以紫杉醇胶囊和 HM30181AK-US 片剂的形式提供。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
口服紫杉醇在 168 小时内与或不与食物一起服用时在血浆中的浓度-时间曲线比较。
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较与或不与食物一起服用时 168 小时血浆中 HM30181 的浓度-时间曲线。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
治疗开始后出现肿瘤反应的患者比例。
大体时间：在基线和研究完成前每 8 周，大约 24 个月
|
RECIST v1.1 标准定义为完全缓解、部分缓解、疾病稳定或疾病进展
|
在基线和研究完成前每 8 周，大约 24 个月
|
|
不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：24个月
|
评估 Oraxol 的安全性。
发生治疗相关不良事件的参与者人数。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Cutler, MD、Athenex, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月12日
研究完成 (实际的)
2023年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤，成人的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
奥拉索的临床试验
-
QuantumLeap Healthcare Collaborative招聘中乳腺癌 | 乳腺肿瘤 | 乳腺肿瘤 | HER2阳性乳腺癌 | 血管肉瘤 | 局部晚期乳腺癌 | HER2 阴性乳腺癌 | TNBC - 三阴性乳腺癌 | 激素受体阳性肿瘤 | 激素受体阴性肿瘤 | 早期乳腺癌美国