Effekten av mat på farmakokinetiken för paklitaxel administrerat oralt som Oraxol
19 maj 2023 uppdaterad av: Athenex, Inc.
En öppen, crossover-studie av effekten av mat på farmakokinetiken för paklitaxel administrerat oralt som Oraxol
Detta är multicenter, öppen etikett, tvådelad crossover-studie.
Kvalificerade försökspersoner kommer att ha metastaserande eller icke-opererbara solida tumörer.
Denna studie inkluderar en förbehandlings- och behandlingsfas.
Förbehandlingsfasen består av screening och baslinje.
Behandlingsfasen består av period 1 och 2 (del A), behandling (del B) och uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
- The Northern Institute for Cancer Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 kriterier
- Adekvat hematologisk status
- Tillräcklig leverfunktion.
- Tillräcklig njurfunktion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
- Sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste använda en barriärmetod för preventivmedel under studien.
- Kan konsumera de föreskrivna måltiderna
Exklusions kriterier:
- Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 toxicitet från tidigare anticancerbehandlingar eller tidigare prövningsprodukter (IP).
- Fick IP inom 21 dagar eller 5 halveringstider från den första doseringsdagen, beroende på vilket som är kortast
- Får för närvarande andra mediciner eller strålning avsedda för behandling av deras malignitet. Hormonbehandling är tillåten.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar.
Tar för närvarande en samtidig medicinering, annat än en premedicinering, det vill säga:
- En stark P-glykoprotein (P-gp) hämmare eller inducerare.
- En oral medicin med ett smalt terapeutiskt index som är känt för att vara ett P-gp-substrat.
- Läkemedel som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 2C8 eller läkemedel som är kända för att vara starka CYP3A4-hämmare eller inducerare.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller någon samtidig sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Större operationer i den övre mag-tarmkanalen, eller har en historia av GI-sjukdom som kan störa oral läkemedelsabsorption.
- Levercirros eller känd aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV
- Historik med överkänslighet mot paklitaxel, som inte tillskrivs en reaktion av överkänslighetstyp mot Cremophor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fed/ Fasted Treatment Sequence
Ämnen kommer att tilldelas en matnings-/fastesekvens. Matade sekvens-ämnen kommer att fasta över natten och fortsätta att fasta tills de äter en standardiserad testmåltid vid en förutbestämd tidpunkt efter administrering av paklitaxel. Fastande sekvens- försökspersoner kommer att fasta över natten och fortsätta att fasta till 4 timmar efter dos av paklitaxel. |
Oraxol kommer att levereras som paklitaxelkapslar och HM30181AK-US tabletter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingssekvens med fasta/matning
Ämnen kommer att tilldelas en fasta/matad sekvens. Fastande sekvens- försökspersoner kommer att fasta över natten och fortsätta att fasta till 4 timmar efter dos av paklitaxel. Matade sekvens-ämnen kommer att fasta över natten och fortsätta att fasta tills de äter en standardiserad testmåltid vid en förutbestämd tidpunkt efter administrering av paklitaxel. |
Oraxol kommer att levereras som paklitaxelkapslar och HM30181AK-US tabletter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av koncentration-tidsprofilen för oral paklitaxel i plasma under 168 timmar när det tas med eller utan mat.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av koncentration-tidsprofilen för HM30181 i plasma under 168 timmar när det tas med eller utan mat.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Andelen patienter med tumörsvar efter påbörjad behandling.
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka efter avslutad studie, cirka 24 månader
|
RECIST v1.1-kriterier definierade som fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom
|
Vid baslinjen och var 8:e vecka efter avslutad studie, cirka 24 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera säkerheten för Oraxol.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Cutler, MD, Athenex, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (Faktisk)
27 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KX-ORAX-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .