L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du paclitaxel administré par voie orale sous forme d'oraxol
19 mai 2023 mis à jour par: Athenex, Inc.
Une étude ouverte et croisée de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du paclitaxel administré par voie orale sous forme d'oraxol
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et croisée en 2 parties.
Les sujets éligibles auront des tumeurs solides métastatiques ou non résécables.
Cette étude comprend une phase de prétraitement et de traitement.
La phase de prétraitement comprend le dépistage et la ligne de base.
La phase de traitement comprend les périodes 1 et 2 (partie A), le traitement (partie B) et le suivi.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
- The Northern Institute for Cancer Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Statut hématologique adéquat
- Fonction hépatique adéquate.
- Fonction rénale adéquate
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles.
- Les sujets masculins sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception barrière pendant l'étude.
- Capable de consommer les repas prescrits
Critère d'exclusion:
- N'ont pas récupéré à une toxicité ≤ Grade 1 des traitements anticancéreux précédents ou des produits expérimentaux précédents (IP).
- IP reçues dans les 21 jours ou 5 demi-vies à partir du premier jour d'administration, selon la période la plus courte
- reçoivent actuellement d'autres médicaments ou des radiations destinés au traitement de leur malignité. L'hormonothérapie est autorisée.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.
Prend actuellement un médicament concomitant, autre qu'une prémédication, c'est-à-dire :
- Inhibiteur ou inducteur puissant de la glycoprotéine P (P-gp).
- Un médicament oral avec un indice thérapeutique étroit connu pour être un substrat de la P-gp.
- Médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 2C8 ou médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou toute maladie concomitante qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal supérieur (GI) ou antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption orale des médicaments.
- Cirrhose du foie ou hépatite B active connue, hépatite C ou VIH
- Antécédents d'hypersensibilité au paclitaxel, non attribués à une réaction de type hypersensibilité au Cremophor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Séquence de traitement nourri/à jeun
Les sujets se verront attribuer une séquence nourri/jeûné. Séquence nourrie - les sujets jeûneront pendant la nuit et continueront à jeûner jusqu'à ce qu'ils consomment un repas test standardisé à un moment prédéterminé après l'administration de paclitaxel. Séquence à jeun - les sujets jeûneront pendant la nuit et continueront à jeûner jusqu'à 4 heures après la dose de paclitaxel. |
Oraxol sera fourni sous forme de gélules de paclitaxel et de comprimés HM30181AK-US.
Autres noms:
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Comparateur actif: Séquence de traitement à jeun/nourri
Les sujets se verront attribuer une séquence à jeun/nourri. Séquence à jeun - les sujets jeûneront pendant la nuit et continueront à jeûner jusqu'à 4 heures après la dose de paclitaxel. Séquence nourrie - les sujets jeûneront pendant la nuit et continueront à jeûner jusqu'à ce qu'ils consomment un repas test standardisé à un moment prédéterminé après l'administration de paclitaxel. |
Oraxol sera fourni sous forme de gélules de paclitaxel et de comprimés HM30181AK-US.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison du profil concentration-temps du paclitaxel oral dans le plasma pendant 168 heures lorsqu'il est pris avec ou sans nourriture.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du profil concentration-temps de HM30181 dans le plasma pendant 168 heures lorsqu'il est pris avec ou sans nourriture.
Délai: 24mois
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24mois
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La proportion de patients présentant des réponses tumorales après le début du traitement.
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
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Critères RECIST v1.1 définis comme réponse complète, réponse partielle, maladie stable ou maladie évolutive
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Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
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Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: 24mois
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Évaluer la sécurité d'Oraxol.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Cutler, MD, Athenex, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KX-ORAX-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .