Влияние пищи на фармакокинетику паклитаксела при пероральном введении в виде ораксола
19 мая 2023 г. обновлено: Athenex, Inc.
Открытое перекрестное исследование влияния пищи на фармакокинетику паклитаксела, вводимого перорально в виде ораксола.
Это многоцентровое открытое перекрестное исследование, состоящее из 2 частей.
Подходящие субъекты будут иметь метастатические или нерезектабельные солидные опухоли.
Это исследование включает этап предварительной обработки и этап лечения.
Фаза предварительной обработки состоит из скрининга и исходного уровня.
Фаза лечения состоит из периодов 1 и 2 (часть A), лечения (часть B) и последующего наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- The Northern Institute for Cancer Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной и для которой стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1
- Адекватный гематологический статус
- Адекватная функция печени.
- Адекватная функция почек
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.
- Сексуально активные мужчины во время исследования должны использовать барьерный метод контрацепции.
- Способен принимать предписанные блюда
Критерий исключения:
- Не восстановились до уровня ≤ 1 степени токсичности после предыдущего противоопухолевого лечения или предыдущих исследуемых продуктов (ИП).
- Полученные IP в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения с первого дня дозирования, в зависимости от того, что короче
- В настоящее время получают другие лекарства или облучение, предназначенные для лечения их злокачественных новообразований. Гормональная терапия разрешена.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
В настоящее время принимает сопутствующие лекарства, кроме премедикации, а именно:
- Сильный ингибитор или индуктор Р-гликопротеина (P-gp).
- Пероральное лекарство с узким терапевтическим индексом, известное как субстрат P-gp.
- Лекарства, известные как сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP) 2C8, или лекарства, известные как сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность или любое сопутствующее заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
- Серьезные операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или наличие в анамнезе заболеваний ЖКТ, которые могут препятствовать всасыванию пероральных препаратов.
- Цирроз печени или известный активный гепатит В, гепатит С или ВИЧ
- Гиперчувствительность к паклитакселу в анамнезе, не связанная с реакцией типа гиперчувствительности на Кремофор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность лечения сытым/натощак
Субъектам будет назначена последовательность кормления/голодания. Последовательность приема пищи: субъекты будут голодать в течение ночи и продолжать голодать до тех пор, пока они не съедят стандартную тестовую пищу в заранее определенное время после введения паклитаксела. Последовательность натощак - субъекты голодают в течение ночи и продолжают голодать до 4 часов после введения дозы паклитаксела. |
Ораксол будет поставляться в виде капсул паклитаксела и таблеток HM30181AK-US.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность лечения натощак/накормление
Субъектам будет назначена последовательность голодание/кормление. Последовательность натощак - субъекты голодают в течение ночи и продолжают голодать до 4 часов после введения дозы паклитаксела. Последовательность приема пищи: субъекты будут голодать в течение ночи и продолжать голодать до тех пор, пока они не съедят стандартную тестовую пищу в заранее определенное время после введения паклитаксела. |
Ораксол будет поставляться в виде капсул паклитаксела и таблеток HM30181AK-US.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение профиля концентрация-время перорального паклитаксела в плазме в течение 168 часов при приеме с пищей или без нее.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение профиля концентрация-время HM30181 в плазме в течение 168 часов при приеме с пищей или без нее.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Доля пациентов с ответом опухоли после начала лечения.
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 недель до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
Критерии RECIST v1.1, определяемые как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание
|
Исходно и каждые 8 недель до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените безопасность Ораксола.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Cutler, MD, Athenex, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KX-ORAX-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .