O efeito dos alimentos na farmacocinética do paclitaxel administrado oralmente como oraxol
19 de maio de 2023 atualizado por: Athenex, Inc.
Um estudo cruzado e aberto do efeito dos alimentos na farmacocinética do paclitaxel administrado por via oral como Oraxol
Este é um estudo multicêntrico, aberto e cruzado em 2 partes.
Os indivíduos elegíveis terão tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis.
Este estudo inclui uma fase de pré-tratamento e tratamento.
A fase de pré-tratamento consiste em triagem e linha de base.
A fase de tratamento consiste nos Períodos 1 e 2 (Parte A), Tratamento (Parte B) e Acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- The Northern Institute for Cancer Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente que é metastático ou irressecável e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes.
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Estado hematológico adequado
- Função hepática adequada.
- Função renal adequada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
- Capaz de consumir as refeições prescritas
Critério de exclusão:
- Não recuperou para toxicidade ≤ Grau 1 de tratamentos anticancerígenos anteriores ou produtos experimentais anteriores (IPs).
- IPs recebidos dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas do primeiro dia de dosagem, o que for menor
- Estão atualmente recebendo outros medicamentos ou radiação destinados ao tratamento de sua malignidade. A terapia hormonal é permitida.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.
Atualmente tomando uma medicação concomitante, que não seja uma pré-medicação, ou seja:
- Um forte inibidor ou indutor da glicoproteína P (P-gp).
- Um medicamento oral com um índice terapêutico estreito conhecido por ser um substrato da P-gp.
- Medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP) 2C8 ou medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do CYP3A4.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou qualquer doença concomitante que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Cirurgia de grande porte no trato gastrointestinal superior (GI) ou história de doença GI que possa interferir na absorção oral de medicamentos.
- Cirrose hepática ou hepatite B ativa conhecida, hepatite C ou HIV
- História de hipersensibilidade ao paclitaxel, não atribuída a uma reação do tipo hipersensibilidade ao Cremophor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sequência de tratamento alimentado/jejum
Os indivíduos receberão uma sequência de alimentação/jejum. Indivíduos alimentados na sequência jejuarão durante a noite e continuarão em jejum até consumirem uma refeição de teste padronizada em um horário predeterminado após a administração de paclitaxel. Sequência de Jejum - os indivíduos jejuarão durante a noite e continuarão em jejum até 4 horas após a dose de paclitaxel. |
Oraxol será fornecido como cápsulas de paclitaxel e comprimidos HM30181AK-US.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência de Tratamento em Jejum/ Alimentado
Os indivíduos receberão uma sequência de jejum/alimentação. Sequência de Jejum - os indivíduos jejuarão durante a noite e continuarão em jejum até 4 horas após a dose de paclitaxel. Indivíduos alimentados na sequência jejuarão durante a noite e continuarão em jejum até consumirem uma refeição de teste padronizada em um horário predeterminado após a administração de paclitaxel. |
Oraxol será fornecido como cápsulas de paclitaxel e comprimidos HM30181AK-US.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação do perfil de concentração-tempo de Paclitaxel Oral no plasma por 168 horas quando tomado com ou sem alimentos.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do perfil de concentração-tempo de HM30181 no plasma por 168 horas quando tomado com ou sem alimentos.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A proporção de pacientes com respostas tumorais após o início do tratamento.
Prazo: No início e a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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Critérios RECIST v1.1 definidos como resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva
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No início e a cada 8 semanas até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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Incidência de Eventos Adversos (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: 24 meses
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Avalie a segurança de Oraxol.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Cutler, MD, Athenex, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KX-ORAX-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .