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L'effetto del cibo sulla farmacocinetica del paclitaxel somministrato per via orale come Oraxol

19 maggio 2023 aggiornato da: Athenex, Inc.

Uno studio incrociato in aperto sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica del paclitaxel somministrato per via orale come Oraxol

Questo è uno studio crossover multicentrico, in aperto, in 2 parti. I soggetti idonei avranno tumori solidi metastatici o non resecabili. Questo studio include una fase di pretrattamento e di trattamento. La fase di pretrattamento consiste nello screening e nella linea di base. La fase di trattamento consiste nei Periodi 1 e 2 (Parte A), Trattamento (Parte B) e Follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
        • The Northern Institute for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Stato ematologico adeguato
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Adeguata funzionalità renale
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili.
  • I soggetti maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
  • In grado di consumare i pasti prescritti

Criteri di esclusione:

  • Non sono tornati a tossicità di grado ≤ 1 da precedenti trattamenti antitumorali o precedenti prodotti sperimentali (IP).
  • IP ricevuti entro 21 giorni o 5 emivite del primo giorno di somministrazione, a seconda di quale sia più breve
  • Attualmente stanno ricevendo altri farmaci o radiazioni destinati al trattamento della loro neoplasia. La terapia ormonale è consentita.
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano.

  • Assumere attualmente un farmaco concomitante, diverso da una premedicazione, ovvero:

    • Un forte inibitore o induttore della glicoproteina P (P-gp).
    • Un farmaco orale con un indice terapeutico ristretto noto per essere un substrato della P-gp.
    • Farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 2C8 o farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o qualsiasi malattia concomitante che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Chirurgia maggiore al tratto gastrointestinale superiore (GI) o con una storia di malattia gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento orale del farmaco.
  • Cirrosi epatica o epatite attiva nota B, epatite C o HIV
  • Storia di ipersensibilità al paclitaxel, non attribuita a una reazione di tipo ipersensibilità al Cremophor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento alimentata/a digiuno

Ai soggetti verrà assegnata una sequenza nutriti/a digiuno.

Sequenza di alimentazione: i soggetti digiuneranno durante la notte e continueranno a digiunare fino a quando non consumeranno un pasto di prova standardizzato in un momento predeterminato dopo la somministrazione di paclitaxel.

Sequenza a digiuno: i soggetti digiuneranno durante la notte e continueranno a digiunare fino a 4 ore dopo la dose di paclitaxel.
Droga: Oraxol
Oraxol sarà fornito sotto forma di capsule di paclitaxel e compresse HM30181AK-US.
Altri nomi:
  • Paclitaxel e HM30181AK-US
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento a digiuno/alimentazione

Ai soggetti verrà assegnata una sequenza a digiuno/nutriti.

Sequenza a digiuno: i soggetti digiuneranno durante la notte e continueranno a digiunare fino a 4 ore dopo la dose di paclitaxel.

Sequenza di alimentazione: i soggetti digiuneranno durante la notte e continueranno a digiunare fino a quando non consumeranno un pasto di prova standardizzato in un momento predeterminato dopo la somministrazione di paclitaxel.
Droga: Oraxol
Oraxol sarà fornito sotto forma di capsule di paclitaxel e compresse HM30181AK-US.
Altri nomi:
  • Paclitaxel e HM30181AK-US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del profilo concentrazione-tempo di Paclitaxel orale nel plasma per 168 ore se assunto con o senza cibo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del profilo concentrazione-tempo di HM30181 nel plasma per 168 ore se assunto con o senza cibo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La percentuale di pazienti con risposte tumorali dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Criteri RECIST v1.1 definiti come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva
Al basale e ogni 8 settimane fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza di Oraxol. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athenex, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Cutler, MD, Athenex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KX-ORAX-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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