Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van paclitaxel oraal toegediend als oraxol

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die metastatisch of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
• Meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST v1.1
• Adequate hematologische status
• Voldoende leverfunctie.
• Adequate nierfunctie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
• Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.
• In staat zijn om de voorgeschreven maaltijden te consumeren

Uitsluitingscriteria:

• Zijn niet hersteld tot ≤ Graad 1 toxiciteit van eerdere behandelingen tegen kanker of eerdere onderzoeksproducten (IP's).
• Ontvangen IP's binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf de eerste doseringsdag, afhankelijk van welke korter is
• Krijgt momenteel andere medicijnen of bestraling die bedoeld zijn voor de behandeling van hun maligniteit. Hormonale therapie is toegestaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.

• Neemt momenteel een gelijktijdige medicatie, anders dan een premedicatie, dat wil zeggen:

  • Een sterke P-glycoproteïne (P-gp) remmer of inductor.
  • Een oraal medicijn met een smalle therapeutische index dat bekend staat als een P-gp-substraat.
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 2C8 of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers of -inductoren zijn.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, of enige bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
• Grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de orale absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren.
• Cirrose van de lever of bekende actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paclitaxel, niet toegeschreven aan een overgevoeligheidsreactie op Cremophor