Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę paklitakselu podawanego doustnie jako Oraxol

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Athenex, Inc.

Otwarte, krzyżowe badanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę paklitakselu podawanego doustnie jako oraksol

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie krzyżowe. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli przerzutowe lub nieoperacyjne guzy lite. To badanie obejmuje fazę leczenia wstępnego i leczenia. Faza leczenia wstępnego składa się z badania przesiewowego i linii bazowej. Faza leczenia składa się z okresów 1 i 2 (część A), leczenia (część B) i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • The Northern Institute for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji i w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe środki lecznicze lub paliatywne.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Odpowiedni stan hematologiczny
  • Odpowiednia czynność wątroby.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Możliwość spożywania przepisanych posiłków

Kryteria wyłączenia:

  • Nie powróciły do ​​toksyczności ≤ stopnia 1 po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych lub poprzednich produktach badawczych (IP).
  • Otrzymane IP w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania od pierwszego dnia dawkowania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Otrzymują obecnie inne leki lub promieniowanie przeznaczone do leczenia ich nowotworu złośliwego. Dozwolona jest terapia hormonalna.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.

  • Obecnie przyjmuje jednocześnie inny niż premedykacja lek, tj.:

    • Silny inhibitor lub induktor P-glikoproteiny (P-gp).
    • Doustny lek o wąskim indeksie terapeutycznym, o którym wiadomo, że jest substratem P-gp.
    • Leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 2C8 lub leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub jakakolwiek współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
  • Poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może zakłócać wchłanianie leków doustnych.
  • Marskość wątroby lub znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Nadwrażliwość na paklitaksel w wywiadzie, niezwiązana z reakcją typu nadwrażliwości na Cremophor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia po posiłku/na czczo

Osobnikom zostanie przypisana sekwencja po posiłku/poście.

Sekwencja po posiłku – badani będą pościć przez noc i kontynuować poszczenie, aż spożyją wystandaryzowany posiłek testowy w określonym czasie po podaniu paklitakselu.

Sekwencja na czczo - osoby będą pościły przez noc i kontynuowały poszczenie do 4 godzin po podaniu dawki paklitakselu.
Lek: Oraksol
Oraxol będzie dostarczany w postaci kapsułek paklitakselu i tabletek HM30181AK-US.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel i HM30181AK-US
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia na czczo/po posiłku

Osobnikom zostanie przypisana sekwencja na czczo/po posiłku.

Sekwencja na czczo - osoby będą pościły przez noc i kontynuowały poszczenie do 4 godzin po podaniu dawki paklitakselu.

Sekwencja po posiłku – badani będą pościć przez noc i kontynuować poszczenie, aż spożyją wystandaryzowany posiłek testowy w określonym czasie po podaniu paklitakselu.
Lek: Oraksol
Oraxol będzie dostarczany w postaci kapsułek paklitakselu i tabletek HM30181AK-US.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel i HM30181AK-US

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie profilu stężenia w czasie doustnego paklitakselu w osoczu przez 168 godzin, przyjmowanego z posiłkiem lub bez.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilu stężenie-czas HM30181 w osoczu przez 168 godzin, gdy jest przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedziami nowotworu po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 tygodni do zakończenia badania, przez około 24 miesiące
Kryteria RECIST v1.1 zdefiniowane jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna lub choroba postępująca
Na początku badania i co 8 tygodni do zakończenia badania, przez około 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń bezpieczeństwo preparatu Oraxol. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athenex, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Cutler, MD, Athenex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KX-ORAX-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na Oraksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj