Die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel, oral verabreicht als Oraxol

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder inoperabel ist und für den es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien
• Angemessener hämatologischer Status
• Ausreichende Leberfunktion.
• Ausreichende Nierenfunktion
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
• Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Kann die vorgeschriebenen Mahlzeiten zu sich nehmen

Ausschlusskriterien:

• Haben sich von früheren Krebsbehandlungen oder früheren Prüfpräparaten (IPs) nicht auf eine Toxizität von ≤ Grad 1 erholt.
• Erhaltene IPs innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des ersten Dosierungstages, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
• derzeit andere Medikamente oder Bestrahlung erhalten, die zur Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung bestimmt sind. Eine Hormontherapie ist erlaubt.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.

• Derzeitige Einnahme einer Begleitmedikation, außer einer Prämedikation, das heißt:

  • Ein starker P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitor oder -Induktor.
  • Ein orales Medikament mit einer engen therapeutischen Breite, das als P-gp-Substrat bekannt ist.
  • Medikamente, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 2C8 sind, oder Medikamente, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Begleiterkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Größere Operationen am oberen Gastrointestinaltrakt (GI) oder eine Vorgeschichte von GI-Erkrankungen, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
• Leberzirrhose oder bekannte aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
• Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel in der Anamnese, die nicht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Cremophor zurückzuführen ist