Avohoidon nivelten kokonaisnivelleikkaus erillisessä päiväkodissa vs. tavallinen potilasosasto
Avohoidon nivelten kokonaisnivelleikkaus erityisessä päiväkodissa vs. tavallinen potilasosasto – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeutetun lonkkanivelleikkauksen (THA) ja polven kokonaisnivelleikkauksen (TKA) käyttöönotto on lyhentänyt oleskelun kestoa vaarantamatta potilasturvallisuutta ja kliinisiä tuloksia. Viime vuosina avohoidon THA ja TKA ovat kasvattaneet suosiotaan, etenkin kun pääpaino on kaikkien lääkehoitojen kustannusten alentamisessa ja tehokkuuden lisäämisessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että avohoito artroplastia on mahdollista sekä THA- että TKA-potilaille, ja jopa 70 % valitsemattomista potilaista on mahdollisesti kelvollisia avohoitoon. Erilaisia tuloksia on julkaistu kotiutettujen potilaiden onnistumisprosentista leikkauspäivänä, ja ne vaihtelevat 25 %:sta 99 %:iin potilasvalinnasta ja logistisista järjestelyistä riippuen. Suurin osa julkaistuista tutkimuksista hyödyntää nykyaikaista nopeutettua järjestelmää, jossa on varhainen mobilisaatio ja multimodaalinen kivunhoito, mutta optimaalinen logistinen järjestely on edelleen tuntematon.
Tämän yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on tutkia, parantaako avohoidon nivelleikkaus erityisessä päiväkodissa kotiutumista leikkauspäivänä, toisin kuin leikkaus, jota seuraa myöhempi osastolla oleskelu ja myös samana päivänä kotiuttaminen ilman vaarantaa turvallisuuden ja tuloksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen lonkan nivelrikko, joka sopii primaariseen sementtittömään THA:han ja potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen polven nivelrikko, joka sopii primaariseen Cruciate Retaining (CR) TKA
- Ikä 18-80
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet (1-2)
- BMI <35
- Kiinnostunut ja motivoitunut saman päivän kotiutukseen
- Perheen tai sukulaisten on oltava paikalla yli 24 tuntia kotiutuksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tarjoamaan hoitoa omassa kodissa leikkauspäivänä yli 24 tuntiin kotiutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: päiväkoti laitos
Leikkauksen jälkeen potilas pysyy päivähoidossa mobilisaatiota varten ja kotiutukseen saakka tai siirretään normaaliin potilasosastolle, jos sitä ei kotiuteta klo 20.000 mennessä
|
Kaikki THA:t suoritetaan käyttämällä tavanomaista posterolateraalista lähestymistapaa, jossa on yksinkertainen posteriorinen pehmytkudoskorjaus. THA:issa ei käytetä infiltraatiopuudutusta (LIA). Kaikki TKA:t suoritetaan tavallisella mediaalisella parapatellaarisella lähestymistavalla ilman kiristyssidettä. Fysioterapia aloitetaan mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen erityisessä päivähoidossa. Aika ensimmäiseen mobilisaatioon kirjataan samoin kuin fysioterapeutin valvonnassa ennen kotiutumista liikkumisen kokonaisaika. Potilaat kotiutetaan, jos kotiutuskriteerit täyttyvät ennen klo 20. Sairaalassa vietetyt tuntia yhteensä kirjataan. |
|
Active Comparator: tavallinen potilasosasto
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään normaaliin potilasosastolle mobilisoitavaksi ja jäävät kotiin kotiuttamiseen saakka.
|
Kaikki THA:t suoritetaan käyttämällä tavanomaista posterolateraalista lähestymistapaa, jossa on yksinkertainen posteriorinen pehmytkudoskorjaus. THA:issa ei käytetä infiltraatiopuudutusta (LIA). Kaikki TKA:t suoritetaan tavallisella mediaalisella parapatellaarisella lähestymistavalla ilman kiristyssidettä. Fysioterapia aloitetaan mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen erityisessä päivähoidossa. Aika ensimmäiseen mobilisaatioon kirjataan samoin kuin fysioterapeutin valvonnassa ennen kotiutumista liikkumisen kokonaisaika. Potilaat kotiutetaan, jos kotiutuskriteerit täyttyvät ennen klo 20. Sairaalassa vietetyt tuntia yhteensä kirjataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat kotiutettiin leikkauspäivänä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kotiutuksen onnistumisprosentti leikkauspäivänä
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oxfordin lonkan kokonaispistemäärä (0-48, 0 on huonoin ja 48 paras)
|
3 kuukautta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Takaisinotto 90 päivän sisällä
|
3 kuukautta
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oxfordin polven kokonaispistemäärä (0-48, 0 on huonoin ja 48 paras)
|
3 kuukautta
|
|
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
uusintatoimenpiteet 90 päivän kuluessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVH-SDK141-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .