Poliklinisk total leddproteseoperasjon i dedikert barnehage vs standard pasientavdeling
Poliklinisk total leddprotese i dedikert barnehage vs standard pasientavdeling - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføring av fast-track total hofteprotese (THA) og total knearthroplasty (TKA) har ført til redusert liggetid uten at det går ut over pasientsikkerheten og det kliniske resultatet. De siste årene har poliklinisk THA og TKA vunnet popularitet, spesielt ettersom stort fokus er satt på å redusere kostnader og øke effektiviteten i alle medisinske behandlinger. Studier har vist at poliklinisk artroplastikk er mulig både for THA- og TKA-pasienter, med opptil 70 % av ikke-selekterte pasienter som potensielt er kvalifisert for poliklinisk kirurgi. Ulike resultater publiseres på suksessraten for utskrevne pasienter på operasjonsdagen, fra 25 % til 99 %, avhengig av pasientvalg og logistisk oppsett. Mens flertallet av publiserte studier bruker et moderne hurtigoppsett med tidlig mobilisering og multimodal smertebehandling, forblir det optimale logistiske oppsettet ukjent.
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke om poliklinisk artroplastikk i en dedikert barnehage vil forbedre utskrivningen på operasjonsdagen, i motsetning til operasjon etterfulgt av påfølgende opphold i avdelingen og også utskrivning samme dag, uten kompromittere sikkerhet og resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk og radiologisk artrose i hoften egnet for primær sementløs THA og pasienter med klinisk og radiologisk artrose i kneet egnet for primær Cruciate Retaining (CR) TKA
- Alder 18-80
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Poengsum (1-2)
- BMI <35
- Interessert i og motivert for utskrivelse samme dag
- Familie eller pårørende skal være tilstede i >24 timer etter utskrivning
- Kunne forstå og gi samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke yte omsorg i eget hjem på operasjonsdagen i >24 timer etter utskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: barnehage
Etter operasjonen blir pasienten i barnehage for mobilisering og blir til utskrivelse eller overføring til standard pasientavdeling hvis ikke utskrevet innen kl. 20.000
|
Alle THA-er utføres ved bruk av en standard posterolateral tilnærming med enkel bakre bløtvevsreparasjon. Ingen infiltrasjonsanestesi (LIA) brukes i THA. Alle TKA er utført med en standard medial parapatellar tilnærming uten bruk av tourniquet. Fysioterapi startes så snart som mulig etter operasjon i egen barnehage. Tid til første mobilisering registreres, samt total tid mobilisert under tilsyn av fysioterapeut før utskrivning. Pasienter skrives ut dersom de oppfyller utskrivningskriteriene før kl. 20.00. Antall timer brukt på sykehus totalt registreres. |
|
Aktiv komparator: standard pasientavdeling
Etter operasjonen overføres pasientene til standard pasientavdeling for mobilisering og blir værende til utskrivning.
|
Alle THA-er utføres ved bruk av en standard posterolateral tilnærming med enkel bakre bløtvevsreparasjon. Ingen infiltrasjonsanestesi (LIA) brukes i THA. Alle TKA er utført med en standard medial parapatellar tilnærming uten bruk av tourniquet. Fysioterapi startes så snart som mulig etter operasjon i egen barnehage. Tid til første mobilisering registreres, samt total tid mobilisert under tilsyn av fysioterapeut før utskrivning. Pasienter skrives ut dersom de oppfyller utskrivningskriteriene før kl. 20.00. Antall timer brukt på sykehus totalt registreres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter utskrevet på operasjonsdagen
Tidsramme: 12 timer
|
Suksessrate for utskrivning på operasjonsdagen
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Total Oxford-hoftepoengsum (0-48, hvor 0 er dårligst og 48 best)
|
3 måneder
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjeninnleggelser innen 90 dager
|
3 måneder
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Total Oxford-knepoengsum (0-48, hvor 0 er dårligst og 48 best)
|
3 måneder
|
|
reoperasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
reoperasjoner innen 90 dager
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVH-SDK141-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .