Амбулаторное тотальное эндопротезирование суставов в специализированном дневном стационаре по сравнению со стандартной палатой для пациентов
Амбулаторное тотальное эндопротезирование суставов в специализированном дневном стационаре по сравнению со стандартной палатой для пациентов — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение ускоренного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) и тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA) привело к сокращению продолжительности пребывания в стационаре без ущерба для безопасности пациентов и клинического исхода. В последние годы амбулаторная ТЭЛА и ТКА приобрели популярность, особенно в связи с тем, что основное внимание уделяется снижению стоимости и повышению эффективности всех видов лечения. Исследования показали, что амбулаторная артропластика возможна как для пациентов с THA, так и с TKA, при этом до 70% невыбранных пациентов потенциально подходят для амбулаторной хирургии. Публикуются различные результаты по показателю успеха выписанных пациентов в день операции, в диапазоне от 25% до 99%, в зависимости от выбора пациента и организации логистики. В то время как в большинстве опубликованных исследований используется современная ускоренная схема с ранней мобилизацией и мультимодальным лечением боли, оптимальная логистическая схема остается неизвестной.
Цель этого одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы выяснить, улучшит ли амбулаторное эндопротезирование в специализированном дневном стационаре выписку в день операции, в отличие от операции, за которой следует последующее пребывание в палате, а также выписка в тот же день, без ставя под угрозу безопасность и результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим и рентгенологическим остеоартритом тазобедренного сустава, подходящие для первичной бесцементной ТЭЛА, и пациенты с клиническим и рентгенологическим остеоартритом коленного сустава, подходящие для первичной ТЭК с сохранением крестообразной связки (CR)
- Возраст 18-80 лет
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) (1-2)
- ИМТ <35
- Заинтересованы и мотивированы на выписку в тот же день
- Семья или родственники должны присутствовать в течение > 24 часов после выписки
- Способен понять и дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Неспособность обеспечить уход на дому в день операции в течение > 24 часов после выписки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: детский сад
После операции пациент остается в дневном стационаре для мобилизации и остается до выписки или перевода в стандартную палату для пациентов, если он не выписан до 20 000
|
Все ТЭЛА выполняются с использованием стандартного заднебокового доступа с простой задней пластикой мягких тканей. Инфильтрационная анестезия (ЛИА) при ТЭБ не используется. Все ТКА выполняются стандартным медиальным парапателлярным доступом без использования жгута. Физиотерапию начинают как можно раньше после операции в специализированном дневном стационаре. Время до первой мобилизации регистрируется как общее время мобилизации под наблюдением физиотерапевта перед выпиской. Пациентов выписывают, если они соответствуют критериям выписки до 20:00. Регистрируется общее количество часов, проведенных в больнице. |
|
Активный компаратор: стандартная палата для пациентов
После операции пациенты переводятся в стандартную палату для мобилизации и остаются до выписки.
|
Все ТЭЛА выполняются с использованием стандартного заднебокового доступа с простой задней пластикой мягких тканей. Инфильтрационная анестезия (ЛИА) при ТЭБ не используется. Все ТКА выполняются стандартным медиальным парапателлярным доступом без использования жгута. Физиотерапию начинают как можно раньше после операции в специализированном дневном стационаре. Время до первой мобилизации регистрируется как общее время мобилизации под наблюдением физиотерапевта перед выпиской. Пациентов выписывают, если они соответствуют критериям выписки до 20:00. Регистрируется общее количество часов, проведенных в больнице. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты выписаны в день операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Частота успешных выписок в день операции
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий оксфордский балл по бедру (0–48, где 0 — худшее, а 48 — лучшее)
|
3 месяца
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реадмиссии в течение 90 дней
|
3 месяца
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл по Оксфордскому колену (0-48, где 0 — худший результат, а 48 — лучший)
|
3 месяца
|
|
повторные операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
повторные операции в течение 90 дней
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HVH-SDK141-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .