- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896282
Artroplastia Total da Articulação Ambulatorial em Creche Dedicada versus Enfermaria Padrão
Artroplastia Total da Articulação Ambulatorial em Creche Dedicada versus Enfermaria Padrão - um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução da artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJ) acelerada levou a uma diminuição no tempo de internação sem comprometer a segurança do paciente e o resultado clínico. Nos últimos anos, ATQ e ATJ ambulatoriais ganharam popularidade, especialmente porque o foco principal é a redução de custos e aumento da eficiência em todos os tratamentos médicos. Estudos demonstraram que a artroplastia ambulatorial é viável tanto para pacientes com ATQ quanto ATJ, com até 70% dos pacientes não selecionados sendo potencialmente elegíveis para cirurgia ambulatorial. Vários resultados são publicados sobre a taxa de sucesso de pacientes com alta no dia da cirurgia, variando de 25% a 99%, dependendo da seleção do paciente e da configuração logística. Embora a maioria dos estudos publicados utilize uma configuração moderna de via rápida com mobilização precoce e tratamento multimodal da dor, a configuração logística ideal permanece desconhecida.
O objetivo deste estudo controlado randomizado (RCT) de centro único é investigar se a cirurgia de artroplastia ambulatorial em uma creche dedicada melhorará a alta no dia da cirurgia, em oposição à cirurgia seguida de permanência subsequente na enfermaria e também alta no mesmo dia, sem comprometer a segurança e o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite clínica e radiológica do quadril adequados para ATQ primária não cimentada e pacientes com osteoartrite clínica e radiológica do joelho adequados para ATJ primária com retenção cruzada (CR)
- Idade 18-80
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (1-2)
- IMC <35
- Interessado e motivado para alta no mesmo dia
- Família ou parentes devem estar presentes por > 24 horas após a alta
- Capaz de entender e dar consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de prestar cuidados em casa no dia da cirurgia por mais de 24 horas após a alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: creche
Após a cirurgia, o paciente permanece na creche para mobilização e permanece até a alta ou transferência para a enfermaria padrão, se não receber alta até 20.000
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Todas as ATQs são realizadas usando uma abordagem póstero-lateral padrão com reparo posterior simples dos tecidos moles. Nenhuma anestesia de infiltração (LIA) é usada em ATQs. Todas as ATJ são realizadas com uma abordagem parapatelar medial padrão sem o uso de torniquete. A fisioterapia é iniciada o mais rápido possível após a cirurgia na creche dedicada. O tempo até a primeira mobilização é registrado como o tempo total mobilizado supervisionado por um fisioterapeuta antes da alta. Os pacientes recebem alta se cumprirem os critérios de alta antes das 20h. Número de horas gastas no hospital no total é registrado. |
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Comparador Ativo: enfermaria padrão
Após a cirurgia, os pacientes são transferidos para a enfermaria padrão para mobilização e permanecem até a alta.
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Todas as ATQs são realizadas usando uma abordagem póstero-lateral padrão com reparo posterior simples dos tecidos moles. Nenhuma anestesia de infiltração (LIA) é usada em ATQs. Todas as ATJ são realizadas com uma abordagem parapatelar medial padrão sem o uso de torniquete. A fisioterapia é iniciada o mais rápido possível após a cirurgia na creche dedicada. O tempo até a primeira mobilização é registrado como o tempo total mobilizado supervisionado por um fisioterapeuta antes da alta. Os pacientes recebem alta se cumprirem os critérios de alta antes das 20h. Número de horas gastas no hospital no total é registrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes recebem alta no dia da cirurgia
Prazo: 12 horas
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Taxa de sucesso de alta no dia da cirurgia
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Pontuação total do quadril de Oxford (0-48, sendo 0 o pior e 48 o melhor)
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3 meses
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Readmissões
Prazo: 3 meses
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Readmissões em 90 dias
|
3 meses
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Pontuação total do joelho Oxford (0-48, sendo 0 o pior e 48 o melhor)
|
3 meses
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reoperações
Prazo: 3 meses
|
reoperações em 90 dias
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVH-SDK141-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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