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Artroplastia Total da Articulação Ambulatorial em Creche Dedicada versus Enfermaria Padrão

29 de julho de 2020 atualizado por: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Artroplastia Total da Articulação Ambulatorial em Creche Dedicada versus Enfermaria Padrão - um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo controlado randomizado (RCT) de centro único é investigar se a cirurgia de artroplastia ambulatorial em uma creche dedicada melhorará a alta no dia da cirurgia, em oposição à cirurgia seguida de permanência subsequente na enfermaria e também alta no mesmo dia, sem comprometer a segurança e o resultado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A introdução da artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJ) acelerada levou a uma diminuição no tempo de internação sem comprometer a segurança do paciente e o resultado clínico. Nos últimos anos, ATQ e ATJ ambulatoriais ganharam popularidade, especialmente porque o foco principal é a redução de custos e aumento da eficiência em todos os tratamentos médicos. Estudos demonstraram que a artroplastia ambulatorial é viável tanto para pacientes com ATQ quanto ATJ, com até 70% dos pacientes não selecionados sendo potencialmente elegíveis para cirurgia ambulatorial. Vários resultados são publicados sobre a taxa de sucesso de pacientes com alta no dia da cirurgia, variando de 25% a 99%, dependendo da seleção do paciente e da configuração logística. Embora a maioria dos estudos publicados utilize uma configuração moderna de via rápida com mobilização precoce e tratamento multimodal da dor, a configuração logística ideal permanece desconhecida.

O objetivo deste estudo controlado randomizado (RCT) de centro único é investigar se a cirurgia de artroplastia ambulatorial em uma creche dedicada melhorará a alta no dia da cirurgia, em oposição à cirurgia seguida de permanência subsequente na enfermaria e também alta no mesmo dia, sem comprometer a segurança e o resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite clínica e radiológica do quadril adequados para ATQ primária não cimentada e pacientes com osteoartrite clínica e radiológica do joelho adequados para ATJ primária com retenção cruzada (CR)
  • Idade 18-80
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (1-2)
  • IMC <35
  • Interessado e motivado para alta no mesmo dia
  • Família ou parentes devem estar presentes por > 24 horas após a alta
  • Capaz de entender e dar consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de prestar cuidados em casa no dia da cirurgia por mais de 24 horas após a alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: creche
Após a cirurgia, o paciente permanece na creche para mobilização e permanece até a alta ou transferência para a enfermaria padrão, se não receber alta até 20.000

Todas as ATQs são realizadas usando uma abordagem póstero-lateral padrão com reparo posterior simples dos tecidos moles. Nenhuma anestesia de infiltração (LIA) é usada em ATQs. Todas as ATJ são realizadas com uma abordagem parapatelar medial padrão sem o uso de torniquete. A fisioterapia é iniciada o mais rápido possível após a cirurgia na creche dedicada. O tempo até a primeira mobilização é registrado como o tempo total mobilizado supervisionado por um fisioterapeuta antes da alta.

Os pacientes recebem alta se cumprirem os critérios de alta antes das 20h. Número de horas gastas no hospital no total é registrado.

Comparador Ativo: enfermaria padrão
Após a cirurgia, os pacientes são transferidos para a enfermaria padrão para mobilização e permanecem até a alta.

Todas as ATQs são realizadas usando uma abordagem póstero-lateral padrão com reparo posterior simples dos tecidos moles. Nenhuma anestesia de infiltração (LIA) é usada em ATQs. Todas as ATJ são realizadas com uma abordagem parapatelar medial padrão sem o uso de torniquete. A fisioterapia é iniciada o mais rápido possível após a cirurgia na creche dedicada. O tempo até a primeira mobilização é registrado como o tempo total mobilizado supervisionado por um fisioterapeuta antes da alta.

Os pacientes recebem alta se cumprirem os critérios de alta antes das 20h. Número de horas gastas no hospital no total é registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes recebem alta no dia da cirurgia
Prazo: 12 horas
Taxa de sucesso de alta no dia da cirurgia
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
Pontuação total do quadril de Oxford (0-48, sendo 0 o pior e 48 o melhor)
3 meses
Readmissões
Prazo: 3 meses
Readmissões em 90 dias
3 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
Pontuação total do joelho Oxford (0-48, sendo 0 o pior e 48 o melhor)
3 meses
reoperações
Prazo: 3 meses
reoperações em 90 dias
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVH-SDK141-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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